Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní telefony u pacientů s kryptogenní mrtvicí přinášejí jednosvodové EKG k detekci fibrilace síní (MOBILE-AF)

16. srpna 2022 aktualizováno: Serge A. Trines, Leiden University
Hlavním cílem této studie je porovnat výskyt detekované fibrilace síní (FS) u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou na jednosvodovém EKG zařízení s výskytem detekované FS pomocí 7denního Holterova EKG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Standardní vyšetření pacientů s cévní mozkovou příhodou k identifikaci příčiny cévní mozkové příhody sestává z počítačové tomografie (CT), CT angiografie tepen hlavy a krku, transtorakální echokardiografie, 12svodového 10sekundového elektrokardiogramu (EKG), krevních testů a 24 vyšetření -hodinové monitorování EKG. Cévní mozková příhoda se nazývá „kryptogenní“, pokud nelze po standardním zpracování určit žádnou příčinu. Aktuální detekce fibrilace síní (AF) po cévní mozkové příhodě je 2,0 %. Nedávné studie odhalily, že dlouhodobé sledování poskytuje vyšší procento detekované AF (12,0 %). Zařízení použitá v těchto zkouškách trpí nevýhodami. Hypotéza vyšetřovatelů je, že nové zařízení kompatibilní s chytrým telefonem, které produkuje jednosvodové EKG (jednosvodové EKG zařízení), může být použito pro dlouhodobé monitorování EKG u pacientů s kryptogenní mrtvicí.

Cíl: Hlavním cílem této studie je porovnat incidenci detekované FS u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou jednosvodovým EKG přístrojem s incidencí detekované FS pomocí 7denního Holterova EKG.

Design studie: Multicentrická randomizovaná studie. Studijní populace: Pacienti s kryptogenní mrtvicí přijatí do nemocnice účastnící se studie. Vypočtená velikost vzorku je 200 (100 na rameno).

Intervence: Po zařazení budou pacienti randomizováni buď na jednosvodové EKG zařízení, nebo na 7denní Holterův monitor.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem bude procento detekované fibrilace síní jak ve skupině jednosvodových EKG zařízení, tak ve skupině 7denního Holterova zařízení po jednom roce.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Obě zařízení jsou napájena bateriemi a jsou elektricky bezpečná. Pacienti čelí 2-3% riziku, že FS bude detekována falešně pozitivně; to může vést k nesprávnému předepisování perorální antikoagulace (OAC). Potenciálním přínosem studie výzkumníků však je, že pokud je FS detekována a léčena OAC, významně to snižuje možnost recidivy cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Midtjylland
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandsko, 2353 GA
        • Alrijne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli mít epizodu symptomatické tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo epizodu ischemické cévní mozkové příhody.

    • Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako epizoda přechodné nebo neurologické dysfunkce způsobená fokální mozkovou nebo retinální ischémií s nedávným infarktem při zobrazení
    • TIA je definována jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce typicky trvající méně než jednu hodinu způsobená fokální mozkovou nebo retinální ischemií bez nedávného infarktu při zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá etiologie TIA nebo ischemické cévní mozkové příhody
  • TIA nebo cévní mozková příhoda způsobená spinální ischemií
  • TIA se projevuje pouze nelokalizujícími příznaky
  • Nejistota ohledně diagnózy TIA kvůli nejasným klinickým symptomům
  • Infarkt myokardu < 6 měsíců před mozkovou příhodou
  • Koronární arteriální bypass <6 měsíců před mrtvicí
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní nebo flutteru síní
  • Trvalá indikace k perorální antikoagulaci při zařazení
  • Pacient má trvalou kontraindikaci OAC
  • Pacient je zařazen do další randomizované studie
  • Aneuryzma levé komory na echokardiografii
  • Trombus při echokardiografii Renální dysfunkce (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient má předpokládanou délku života < 1 rok
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient je považován za nezpůsobilého dospělého
  • Pacient nevlastní chytrý telefon s operačním systémem Android (OS) nebo iOS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7denní Holterův monitor
Toto rameno obdrží 7denní Holterův monitor přímo po randomizaci.
Přístroj: 7denní Holterův monitor.
Holter je konvenční 7denní Holterův monitor.
Experimentální: Jednosvodový EKG přístroj
Toto rameno bude požádáno, aby pořídilo jednosvodové EKG dvakrát denně a v případě stížností s jednosvodovým EKG zařízením.
Přístroj: Jednosvodový EKG přístroj
Jednosvodové EKG zařízení je ruční zařízení kompatibilní s chytrým telefonem, které vytváří jednosvodové EKG po 30 sekundách měření. Je neinvazivní, elektricky bezpečný a snadno se používá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zjištěné fibrilace síní
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny natriuretického peptidu Pro-Brain (Pro-BNP) v pg/ml
Časové okno: 24 hodin po kryptogenní mrtvici
24 hodin po kryptogenní mrtvici
Procento síňové ektopie detekované na 7denním Holterově monitoru
Časové okno: 7 dní po kryptogenní mrtvici
7 dní po kryptogenní mrtvici
Průměr levé síně v cm/m2
Časové okno: 24 hodin po kryptogenní mrtvici
24 hodin po kryptogenní mrtvici
Počet účastníků s recidivující cévní mozkovou příhodou nebo TIA, jak je definováno ve studii
Časové okno: Do jednoho roku po kryptogenní mrtvici
Do jednoho roku po kryptogenní mrtvici
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Do jednoho roku po kryptogenní mrtvici
Do jednoho roku po kryptogenní mrtvici
Objem levé síně v ml/m2
Časové okno: 24 hodin po kryptogenní mrtvici
24 hodin po kryptogenní mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University

Spolupracovníci

Herning Hospital
Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Alrijne Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOBILE-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7denní Holterův monitor.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit