Téléphones portables chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique apportant des ECG à dérivation unique pour détecter la fibrillation auriculaire (MOBILE-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Un bilan standard des patients victimes d'AVC pour identifier une cause d'AVC consiste en une tomodensitométrie (TDM), une angiographie TDM des artères de la tête et du cou, une échocardiographie transthoracique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de 10 secondes, des tests sanguins et 24 Surveillance ECG d'une heure. Un accident vasculaire cérébral est dit "cryptogénique" si aucune cause ne peut être déterminée après un bilan standard. La détection actuelle de la fibrillation auriculaire (FA) après un AVC est de 2,0 %. Des études récentes ont révélé qu'une surveillance prolongée donne des pourcentages plus élevés de FA détectée (12,0 %). Les dispositifs utilisés dans ces essais souffrent d'inconvénients. L'hypothèse des enquêteurs est qu'un nouvel appareil compatible avec les smartphones, produisant un ECG à une seule dérivation (appareil ECG à une seule dérivation), peut être utilisé pour la surveillance prolongée de l'ECG chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'incidence de la FA détectée chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique par un seul appareil ECG à dérivation avec l'incidence de la FA détectée par un ECG Holter de 7 jours.
Conception de l'étude : Un essai randomisé multicentrique. Population étudiée : Patients victimes d'un AVC cryptogénique admis dans un hôpital participant à l'étude. La taille d'échantillon calculée est de 200 (100 par bras).
Intervention : Après l'inclusion, les patients seront randomisés pour recevoir soit un appareil ECG à une seule dérivation, soit un moniteur Holter de 7 jours.
Principaux paramètres/critères d'évaluation : le principal critère d'évaluation sera le pourcentage de fibrillation auriculaire détectée dans le groupe d'appareils ECG à dérivation unique et dans le groupe Holter de 7 jours après un an.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les deux appareils sont alimentés par batterie et électriquement sûrs. Les patients courent un risque de 2 à 3 % que la FA soit détectée de manière faussement positive ; cela pourrait entraîner une prescription incorrecte d'anticoagulation orale (OAC). Cependant, un avantage potentiel de l'étude des investigateurs est que si la FA est détectée et traitée avec l'OAC, cela réduit considérablement le risque d'AVC récurrent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Midtjylland
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2353 GA
- Alrijne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir eu un épisode d'accident ischémique transitoire (AIT) symptomatique ou un épisode d'accident vasculaire cérébral ischémique.
- L'AVC ischémique est défini comme un épisode de dysfonctionnement transitoire ou neurologique causé par une ischémie focale cérébrale ou rétinienne avec un infarctus récent à l'imagerie
- Un AIT est défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique durant généralement moins d'une heure causé par une ischémie cérébrale ou rétinienne focale sans infarctus récent à l'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Étiologie connue de l'AIT ou de l'AVC ischémique
- AIT ou accident vasculaire cérébral causé par une ischémie vertébrale
- AIT ne présentant que des symptômes non localisés
- Incertitude quant au diagnostic d'AIT en raison de symptômes cliniques peu clairs
- Infarctus du myocarde < 6 mois avant AVC
- Pontage aortocoronarien < 6 mois avant l'AVC
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Antécédents documentés de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Indication permanente pour l'anticoagulation orale à l'inscription
- Le patient a une contre-indication permanente au CAO
- Le patient est inclus dans un autre essai randomisé
- Anévrisme ventriculaire gauche à l'échocardiographie
- Thrombus à l'échocardiographie Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine <30 mL/min/1,73 m2)
- Le patient a une espérance de vie de <1 an
- Le patient n'est pas disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient est considéré comme un adulte incapable
- Le patient n'est pas en possession d'un smartphone avec système d'exploitation Android (OS) ou iOS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moniteur Holter de 7 jours
Ce bras recevra un moniteur Holter de 7 jours directement après la randomisation.
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Le Holter est un moniteur Holter conventionnel de 7 jours.
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Expérimental: Appareil ECG à dérivation unique
Il sera demandé à ce bras de prendre un ECG à une seule dérivation deux fois par jour et en cas de plainte avec un appareil ECG à une seule dérivation.
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L'appareil ECG à dérivation unique est un appareil portable compatible avec les smartphones qui produit un ECG à dérivation unique après 30 secondes de mesure.
Il est non invasif, électriquement sûr et facile à utiliser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de fibrillation auriculaire détectée
Délai: 1 an de suivi
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de peptide natriurétique pro-cerveau (Pro-BNP) en pg/mL
Délai: 24 heures après un AVC cryptogénique
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24 heures après un AVC cryptogénique
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Pourcentages d'ectopie auriculaire détectée sur le moniteur Holter de 7 jours
Délai: 7 jours après un AVC cryptogénique
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7 jours après un AVC cryptogénique
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Diamètre auriculaire gauche en cm/m2
Délai: 24 heures après un AVC cryptogénique
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24 heures après un AVC cryptogénique
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Nombre de participants avec un AVC récurrent ou un AIT tel que défini dans l'essai
Délai: Dans l'année suivant un AVC cryptogénique
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Dans l'année suivant un AVC cryptogénique
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Nombre de participants avec une hémorragie majeure
Délai: Dans l'année suivant un AVC cryptogénique
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Dans l'année suivant un AVC cryptogénique
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Volume auriculaire gauche en mL/m2
Délai: 24 heures après un AVC cryptogénique
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24 heures après un AVC cryptogénique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MOBILE-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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