Teléfonos móviles en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico que llevan ECG de una sola derivación para detectar la fibrilación auricular (MOBILE-AF)

Justificación: un estudio estándar de pacientes con accidente cerebrovascular para identificar la causa del accidente cerebrovascular consiste en tomografía computarizada (TC), angiografía por TC de las arterias de la cabeza y el cuello, ecocardiografía transtorácica, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y 10 segundos, análisis de sangre y 24 Monitoreo ECG de -horas. Un accidente cerebrovascular se denomina "criptogénico" si no se puede determinar la causa después del estudio estándar. La detección actual de fibrilación auricular (FA) después de un accidente cerebrovascular es del 2,0 %. Estudios recientes revelaron que la monitorización prolongada arroja porcentajes más altos de FA detectada (12,0%). Los dispositivos utilizados en estos ensayos adolecen de inconvenientes. La hipótesis de los investigadores es que un nuevo dispositivo compatible con teléfonos inteligentes, que produce un ECG de una sola derivación (dispositivo de ECG de una sola derivación), se puede utilizar para la monitorización prolongada del ECG en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar la incidencia de FA detectada en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico mediante un dispositivo de ECG de una sola derivación con la incidencia de FA detectada mediante un ECG Holter de 7 días.

Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado multicéntrico. Población de estudio: Pacientes con ictus criptogénico ingresados ​​en un hospital participante en el estudio. El tamaño de muestra calculado es 200 (100 por brazo).

Intervención: después de la inclusión, los pacientes serán asignados al azar a un dispositivo de ECG de una sola derivación o a un monitor Holter de 7 días.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal será el porcentaje de fibrilación auricular detectada tanto en el grupo de dispositivos de ECG de una sola derivación como en el grupo de Holter de 7 días después de un año.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Ambos dispositivos funcionan con baterías y son eléctricamente seguros. Los pacientes se enfrentan a un riesgo del 2-3 % de que la FA se detecte de forma falsamente positiva; esto podría dar lugar a una prescripción incorrecta de anticoagulantes orales (ACO). Sin embargo, un beneficio potencial del estudio de los investigadores es que si la FA se detecta y se trata con OAC, esto reduce significativamente la posibilidad de un accidente cerebrovascular recurrente.