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Mobiltelefone bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, die Einkanal-EKGs mitbringen, um Vorhofflimmern zu erkennen (MOBILE-AF)

16. August 2022 aktualisiert von: Serge A. Trines, Leiden University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von erkanntem Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall durch ein Einkanal-EKG-Gerät mit der Inzidenz von erkanntem AF durch ein 7-Tage-Holter-EKG zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine Standarduntersuchung von Schlaganfallpatienten zur Identifizierung einer Schlaganfallursache besteht aus Computertomographie (CT), CT-Angiographie der Kopf- und Halsarterien, transthorakaler Echokardiographie, 12-Kanal-10-Sekunden-Elektrokardiogramm (EKG), Bluttests und 24 -stündige EKG-Überwachung. Ein Schlaganfall wird als „kryptogen“ bezeichnet, wenn nach der üblichen Abklärung keine Ursache festgestellt werden kann. Die aktuelle Erkennung von Vorhofflimmern (AF) nach einem Schlaganfall liegt bei 2,0 %. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine längere Überwachung zu höheren Prozentsätzen von erkanntem Vorhofflimmern führt (12,0 %). Die in diesen Versuchen verwendeten Vorrichtungen weisen Nachteile auf. Die Hypothese der Forscher ist, dass ein neues, Smartphone-kompatibles Gerät, das ein Einzelableitungs-EKG (Single Lead ECG Device) erzeugt, für eine verlängerte EKG-Überwachung bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall verwendet werden kann.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenz von erkanntem Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall durch ein Einkanal-EKG-Gerät mit der Inzidenz von erkanntem Vorhofflimmern durch ein 7-Tage-Holter-EKG.

Studiendesign: Eine multizentrische randomisierte Studie. Studienpopulation: Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, die in einem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus aufgenommen wurden. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 200 (100 pro Arm).

Intervention: Nach der Aufnahme werden die Patienten entweder einem Einkanal-EKG-Gerät oder einem 7-Tage-Holter-Monitor randomisiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt ist der Prozentsatz des erkannten Vorhofflimmerns sowohl in der Einkanal-EKG-Gerätegruppe als auch in der 7-Tage-Holter-Gruppe nach einem Jahr.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenbindung: Beide Geräte sind batteriebetrieben und elektrisch sicher. Patienten sind einem Risiko von 2-3 % ausgesetzt, dass AF falsch-positiv erkannt wird; dies könnte zu einer falschen Verschreibung eines oralen Antikoagulans (OAK) führen. Ein potenzieller Vorteil der Studie der Prüfärzte besteht jedoch darin, dass, wenn Vorhofflimmern erkannt und mit OAC behandelt wird, dies die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Schlaganfalls erheblich verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Midtjylland
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Niederlande, 2353 GA
        • Alrijne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Episode einer symptomatischen transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eine Episode eines ischämischen Schlaganfalls gehabt haben.

    • Ischämischer Schlaganfall ist definiert als eine Episode einer vorübergehenden oder neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Ischämie des Gehirns oder der Netzhaut verursacht wird, mit kürzlich aufgetretenem Infarkt in der Bildgebung
    • Eine TIA ist definiert als vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die typischerweise weniger als eine Stunde dauert und durch eine fokale Ischämie des Gehirns oder der Netzhaut ohne kürzlich aufgetretenen Infarkt in der Bildgebung verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Ätiologie von TIA oder ischämischem Schlaganfall
  • TIA oder Schlaganfall, verursacht durch spinale Ischämie
  • TIA zeigt sich nur mit nicht lokalisierenden Symptomen
  • Unsicherheit über die Diagnose einer TIA aufgrund unklarer klinischer Symptome
  • Myokardinfarkt < 6 Monate vor Schlaganfall
  • Koronararterien-Bypasstransplantation <6 Monate vor Schlaganfall
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Dokumentierte Geschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Permanente Indikation zur oralen Antikoagulation bei Einschreibung
  • Der Patient hat eine permanente OAC-Kontraindikation
  • Der Patient wird in eine andere randomisierte Studie aufgenommen
  • Linksventrikuläres Aneurysma in der Echokardiographie
  • Thrombus in der Echokardiographie Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Der Patient ist nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient ist <18 Jahre alt
  • Der Patient gilt als handlungsunfähiger Erwachsener
  • Der Patient ist nicht im Besitz eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (OS) oder iOS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7-Tage-Holter-Monitor
Dieser Arm erhält direkt nach der Randomisierung einen 7-Tage-Holter-Monitor.
Gerät: 7-Tage-Holter-Monitor.
Der Holter ist ein herkömmlicher 7-Tage-Holter-Monitor.
Experimental: Einkanal-EKG-Gerät
Dieser Arm wird gebeten, zweimal täglich ein Einkanal-EKG und bei Beschwerden mit einem Einkanal-EKG-Gerät zu nehmen.
Gerät: Einkanal-EKG-Gerät
Das Einkanal-EKG-Gerät ist ein Smartphone-kompatibles Handgerät, das nach 30 Sekunden Messung ein Einkanal-EKG erstellt. Es ist nicht-invasiv, elektrisch sicher und einfach zu bedienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des erkannten Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
1 Jahr Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP)-Spiegel in pg/ml
Zeitfenster: 24 Stunden nach kryptogenem Schlaganfall
24 Stunden nach kryptogenem Schlaganfall
Prozentsätze atrialer Ektopie, die auf dem 7-Tage-Holter-Monitor erkannt wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach kryptogenem Schlaganfall
7 Tage nach kryptogenem Schlaganfall
Durchmesser des linken Vorhofs in cm/m2
Zeitfenster: 24 Stunden nach kryptogenem Schlaganfall
24 Stunden nach kryptogenem Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer mit einem wiederkehrenden Schlaganfall oder einer TIA, wie in der Studie definiert
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach kryptogenem Schlaganfall
Innerhalb eines Jahres nach kryptogenem Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer mit einer größeren Blutung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach kryptogenem Schlaganfall
Innerhalb eines Jahres nach kryptogenem Schlaganfall
Volumen des linken Vorhofs in ml/m2
Zeitfenster: 24 Stunden nach kryptogenem Schlaganfall
24 Stunden nach kryptogenem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University

Mitarbeiter

Herning Hospital
Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Alrijne Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOBILE-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 7-Tage-Holter-Monitor.

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