심방 세동을 감지하기 위해 단일 리드 ECG를 가져오는 잠재성 뇌졸중 환자의 휴대전화 (MOBILE-AF)
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: 뇌졸중 환자의 뇌졸중 원인 규명을 위한 표준 정밀 검사는 컴퓨터 단층촬영(CT), 머리와 목 동맥의 CT 혈관조영술, 경흉부 심초음파, 12-리드 10초 심전도(ECG), 혈액 검사 및 24 -시간 ECG 모니터링. 표준 정밀 검사 후 원인을 확인할 수 없는 경우 뇌졸중을 "미확인"이라고 합니다. 뇌졸중 후 심방 세동(AF)의 현재 검출은 2.0%입니다. 최근 연구에 따르면 장기간 모니터링하면 감지된 AF의 비율이 더 높아집니다(12.0%). 이러한 시험에 사용된 장치에는 단점이 있습니다. 조사관의 가설은 단일 리드 ECG(단일 리드 ECG 장치)를 생성하는 새로운 스마트폰 호환 장치가 잠재성 뇌졸중 환자의 장기간 ECG 모니터링에 사용될 수 있다는 것입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 잠재성 뇌졸중 환자에서 단일 리드 ECG 장치에 의해 감지된 AF 발생률과 7일 Holter ECG에 의해 감지된 AF 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 다기관 무작위 시험. 연구 모집단: 연구에 참여하는 병원에 입원한 잠재성 뇌졸중 환자. 계산된 샘플 크기는 200개(암당 100개)입니다.
개입: 포함 후 환자는 단일 리드 ECG 장치 또는 7일 홀터 모니터로 무작위 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 1년 후 단일 리드 ECG 장치 그룹과 7일 Holter 그룹 모두에서 감지된 심방세동의 비율입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 두 장치 모두 배터리로 작동하며 전기적으로 안전합니다. 환자는 AF가 위양성으로 감지될 위험이 2-3%입니다. 이것은 부정확한 경구용 항응고제(OAC) 처방으로 이어질 수 있습니다. 그러나 연구자 연구의 잠재적인 이점은 심방세동이 감지되고 OAC로 치료되면 재발성 뇌졸중의 가능성이 크게 감소한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, 네덜란드
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart ziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, Zuid-Holland, 네덜란드, 2353 GA
- Alrijne Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Midtjylland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 증상이 있는 일과성 허혈 발작(TIA) 에피소드 또는 허혈성 뇌졸중 에피소드가 있어야 합니다.
- 허혈성 뇌졸중은 영상에서 최근 경색이 있는 초점 뇌 또는 망막 허혈에 의해 유발된 일시적 또는 신경학적 기능 장애의 삽화로 정의됩니다.
- 일과성 허혈 발작은 영상에서 최근 경색 없이 초점 뇌 또는 망막 허혈로 인해 일반적으로 1시간 미만 지속되는 신경학적 기능 장애의 일시적 에피소드로 정의됩니다.
제외 기준:
- TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 알려진 병인
- 척추 허혈로 인한 TIA 또는 뇌졸중
- 비국소화 증상만을 나타내는 TIA
- 불명확한 임상 증상으로 인한 일과성 허혈 발작 진단의 불확실성
- 뇌졸중 전 6개월 미만의 심근경색
- 관상동맥우회술 뇌졸중 전 6개월 미만
- 심한 판막 심장 질환
- 심방 세동 또는 심방 조동의 기록된 병력
- 등록 시 경구용 항응고제에 대한 영구 적응증
- 환자는 영구적인 OAC 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 다른 무작위 시험에 포함됨
- 심초음파상 좌심실 동맥류
- 심초음파의 혈전신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min/1.73m2)
- 환자의 기대 수명이 1년 미만
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 무능력한 성인으로 간주됩니다.
- 환자는 Android 운영 체제(OS) 또는 iOS가 탑재된 스마트폰을 소지하고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7일 홀터 모니터
이 팔은 무작위화 직후 7일 홀터 모니터를 받게 됩니다.
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홀터는 기존의 7일 홀터 모니터입니다.
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실험적: 단일 리드 ECG 장치
이 팔은 단일 리드 ECG 장치에 대한 불만이 있는 경우 하루에 두 번 단일 리드 ECG를 수행하도록 요청받습니다.
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단일 리드 ECG 장치는 30초의 측정 후 단일 리드 ECG를 생성하는 스마트폰 호환 휴대용 장치입니다.
비 침습적이며 전기적으로 안전하고 사용하기 쉽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검출된 심방 세동의 백분율
기간: 1년의 후속 조치
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1년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pro-Brain Natriuretic Peptide(Pro-BNP) 수치(pg/mL)
기간: 잠재성 뇌졸중 후 24시간
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잠재성 뇌졸중 후 24시간
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7일 Holter 모니터에서 감지된 심방 ectopy의 백분율
기간: 잠재성 뇌졸중 후 7일
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잠재성 뇌졸중 후 7일
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좌심방 직경(cm/m2)
기간: 잠재성 뇌졸중 후 24시간
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잠재성 뇌졸중 후 24시간
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시험에서 정의된 재발성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 참가자 수
기간: 원인불명 뇌졸중 후 1년 이내
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원인불명 뇌졸중 후 1년 이내
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주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 원인불명 뇌졸중 후 1년 이내
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원인불명 뇌졸중 후 1년 이내
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ML/m2의 좌심방 용적
기간: 잠재성 뇌졸중 후 24시간
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잠재성 뇌졸중 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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