Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные телефоны у пациентов с криптогенным инсультом, использующих ЭКГ с одним отведением для выявления мерцательной аритмии (MOBILE-AF)

16 августа 2022 г. обновлено: Serge A. Trines, Leiden University
Основная цель этого исследования — сравнить частоту выявления мерцательной аритмии (ФП) у пациентов с криптогенным инсультом с помощью устройства ЭКГ с одним отведением с частотой выявления ФП с помощью 7-дневной холтеровской ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: стандартное обследование пациентов с инсультом для выявления причины инсульта состоит из компьютерной томографии (КТ), КТ-ангиографии артерий головы и шеи, трансторакальной эхокардиографии, 10-секундной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, анализов крови и 24 -часовое мониторирование ЭКГ. Инсульт называется «криптогенным», если после стандартного обследования невозможно определить причину. Текущая выявляемость мерцательной аритмии (ФП) после инсульта составляет 2,0%. Недавние исследования показали, что длительное наблюдение дает более высокий процент выявленной ФП (12,0%). Устройства, используемые в этих испытаниях, имеют недостатки. Гипотеза исследователей состоит в том, что новое, совместимое со смартфоном устройство, производящее ЭКГ с одним отведением (устройство ЭКГ с одним отведением), можно использовать для длительного мониторинга ЭКГ у пациентов с криптогенным инсультом.

Цель: Основная цель этого исследования — сравнить частоту выявления ФП у пациентов с криптогенным инсультом с помощью устройства ЭКГ с одним отведением с частотой выявления ФП с помощью 7-дневной холтеровской ЭКГ.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное исследование. Популяция исследования: пациенты с криптогенным инсультом, госпитализированные в больницу, участвующие в исследовании. Расчетный размер выборки составляет 200 (по 100 на руку).

Вмешательство: после включения пациенты будут рандомизированы либо в группу ЭКГ с одним отведением, либо в группу 7-дневного холтеровского монитора.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой будет процент выявленной фибрилляции предсердий как в группе с одним отведением, так и в группе с 7-дневным холтеровским мониторированием через один год.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Оба устройства питаются от батарей и электрически безопасны. Пациенты сталкиваются с 2-3% риском ложноположительного выявления ФП; это может привести к неправильному назначению пероральных антикоагулянтов (ОАК). Тем не менее, потенциальная польза исследования исследователей состоит в том, что если ФП выявляют и лечат ОАК, это значительно снижает вероятность повторного инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Midtjylland
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Нидерланды, 2353 GA
        • Alrijne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть эпизод симптоматической транзиторной ишемической атаки (ТИА) или эпизод ишемического инсульта.

    • Ишемический инсульт определяется как эпизод транзиторной или неврологической дисфункции, вызванной очаговой ишемией головного мозга или сетчатки с недавним инфарктом при визуализации.
    • ТИА определяется как транзиторный эпизод неврологической дисфункции, обычно длящийся менее одного часа, вызванный очаговой ишемией головного мозга или сетчатки без недавнего инфаркта при визуализации.

Критерий исключения:

  • Известная этиология ТИА или ишемического инсульта
  • ТИА или инсульт, вызванный ишемией позвоночника
  • ТИА проявляется только нелокализованными симптомами
  • Неопределенность в диагнозе ТИА из-за неясных клинических симптомов
  • Инфаркт миокарда <6 месяцев до инсульта
  • Аортокоронарное шунтирование менее чем за 6 месяцев до инсульта
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Документированная история мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  • Постоянные показания к приему пероральных антикоагулянтов при поступлении
  • Пациент имеет постоянные противопоказания к приему ОАК.
  • Пациент включен в другое рандомизированное исследование
  • Аневризма левого желудочка на эхокардиографии
  • Тромб на эхокардиографии Почечная дисфункция (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента <1 года
  • Пациент не желает подписывать форму информированного согласия
  • Возраст пациента <18 лет
  • Пациент считается недееспособным взрослым
  • У пациента нет смартфона с операционной системой Android (ОС) или iOS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7-дневное холтеровское мониторирование
Эта рука получит 7-дневное холтеровское мониторирование сразу после рандомизации.
Устройство: 7-дневное холтеровское мониторирование.
Холтер — это обычный 7-дневный холтеровский монитор.
Экспериментальный: Устройство ЭКГ с одним отведением
Этой группе будет предложено снимать ЭКГ с одним отведением два раза в день, а в случае жалоб — с помощью устройства ЭКГ с одним отведением.
Устройство: Устройство ЭКГ с одним отведением
Устройство ЭКГ с одним отведением представляет собой портативное устройство, совместимое со смартфоном, которое создает ЭКГ с одним отведением после 30 секунд измерения. Он неинвазивен, электрически безопасен и прост в использовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент выявленной мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) в пг/мл
Временное ограничение: 24 часа после криптогенного инсульта
24 часа после криптогенного инсульта
Процент предсердных эктопий, обнаруженных на 7-дневном холтеровском мониторировании
Временное ограничение: 7 дней после криптогенного инсульта
7 дней после криптогенного инсульта
Диаметр левого предсердия в см/м2
Временное ограничение: 24 часа после криптогенного инсульта
24 часа после криптогенного инсульта
Количество участников с повторным инсультом или ТИА, как определено в исследовании
Временное ограничение: В течение года после криптогенного инсульта
В течение года после криптогенного инсульта
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: В течение года после криптогенного инсульта
В течение года после криптогенного инсульта
Объем левого предсердия в мл/м2
Временное ограничение: 24 часа после криптогенного инсульта
24 часа после криптогенного инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University

Соавторы

Herning Hospital
Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Alrijne Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOBILE-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться