Mobiltelefoner hos pasienter med kryptogene hjerneslag som tar med enkeltavlednings-EKG for å oppdage atrieflimmer (MOBILE-AF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: En standard oppfølging av slagpasienter for å identifisere en årsak til hjerneslag består av computertomografi (CT), CT-angiografi av hode- og halsarterier, transthorax ekkokardiografi, 12-avlednings 10-sekunders elektrokardiogram (EKG), blodprøver og 24 -time EKG-overvåking. Et hjerneslag kalles "kryptogen" hvis ingen årsak kan fastslås etter standard opparbeidelse. Nåværende deteksjon av atrieflimmer (AF) etter hjerneslag er 2,0 %. Nyere studier viste at forlenget overvåking gir høyere prosentandeler av detektert AF (12,0 %). Enheter som brukes i disse forsøkene lider av ulemper. Etterforskernes hypotese er at en ny, smarttelefonkompatibel enhet, som produserer et enkelt avlednings-EKG (single lead EKG-enhet), kan brukes til langvarig EKG-overvåking hos kryptogene slagpasienter.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av detektert AF hos kryptogene slagpasienter med en enkelt avlednings-EKG-enhet med forekomsten av detektert AF ved et 7-dagers Holter-EKG.
Studiedesign: En multisenter randomisert studie. Studiepopulasjon: Kryptogene slagpasienter innlagt på sykehus som deltar i studien. Den beregnede prøvestørrelsen er 200 (100 per arm).
Intervensjon: Etter inkludering vil pasienter bli randomisert til enten en enkelt EKG-enhet eller en 7-dagers Holter-monitor.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet vil være prosentandelen av påvist atrieflimmer i både enkeltavlednings-EKG-enhetsgruppen og 7-dagers Holter-gruppen etter ett år.
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Begge enhetene er batteridrevne og elektrisk sikre. Pasienter står overfor en 2-3 % risiko for at AF oppdages falsk-positivt; dette kan føre til feilaktig oral antikoagulasjon (OAC) resept. En potensiell fordel med etterforskernes studie er imidlertid at dersom AF oppdages og behandles med OAC, reduserer dette sjansen for tilbakevendende hjerneslag betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Midtjylland
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Nederland, 2353 GA
- Alrijne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha hatt en episode med symptomatisk forbigående iskemisk anfall (TIA) eller episode med iskemisk hjerneslag.
- Iskemisk hjerneslag er definert som en episode med forbigående eller nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokal hjerne eller retinal iskemi med nylig infarkt på bildediagnostikk
- En TIA er definert som en forbigående episode av nevrologisk dysfunksjon som vanligvis varer mindre enn én time forårsaket av fokal hjerne eller retinal iskemi uten nylig infarkt på bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent etiologi for TIA eller iskemisk hjerneslag
- TIA eller hjerneslag forårsaket av spinal iskemi
- TIA viser kun med ikke-lokaliserende symptomer
- Usikkerhet om diagnosen TIA på grunn av uklare kliniske symptomer
- Hjerteinfarkt <6 måneder før hjerneslag
- Koronararterie-bypass-grafting <6 måneder før hjerneslag
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Dokumentert historie med atrieflimmer eller atrieflutter
- Permanent indikasjon for oral antikoagulasjon ved innskrivning
- Pasienten har permanent OAC kontraindikasjon
- Pasienten er inkludert i en annen randomisert studie
- Venstre ventrikkelaneurisme på ekkokardiografi
- Trombe ved ekkokardiografi Nyredysfunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2)
- Pasienten har forventet levealder på <1 år
- Pasienten er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienten er <18 år
- Pasienten regnes som en ufør voksen
- Pasienten er ikke i besittelse av en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) eller iOS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 7-dagers Holter-monitor
Denne armen vil motta en 7-dagers Holter-monitor direkte etter randomisering.
|
Holter er en konvensjonell 7-dagers Holter-monitor.
|
|
Eksperimentell: Enkeltavlednings EKG-enhet
Denne armen vil bli bedt om å ta et enkelt avlednings-EKG to ganger per dag og i tilfelle klager med en enkelt avlednings-EKG-enhet.
|
Enkeltavlednings-EKG-enheten er en smarttelefonkompatibel håndholdt enhet som produserer et enkeltavlednings-EKG etter 30 sekunders måling.
Den er ikke-invasiv, elektrisk sikker og enkel å bruke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av påvist atrieflimmer
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) nivåer i pg/mL
Tidsramme: 24 timer etter kryptogent hjerneslag
|
24 timer etter kryptogent hjerneslag
|
|
Prosentandeler av atrieektopi oppdaget på 7-dagers Holter-monitor
Tidsramme: 7 dager etter kryptogent hjerneslag
|
7 dager etter kryptogent hjerneslag
|
|
Venstre atriediameter i cm/m2
Tidsramme: 24 timer etter kryptogent hjerneslag
|
24 timer etter kryptogent hjerneslag
|
|
Antall deltakere med et tilbakevendende hjerneslag eller TIA som definert i forsøket
Tidsramme: Innen ett år etter kryptogent hjerneslag
|
Innen ett år etter kryptogent hjerneslag
|
|
Antall deltakere med stor blødning
Tidsramme: Innen ett år etter kryptogent hjerneslag
|
Innen ett år etter kryptogent hjerneslag
|
|
Venstre atrievolum i mL/m2
Tidsramme: 24 timer etter kryptogent hjerneslag
|
24 timer etter kryptogent hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOBILE-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .