Mobiltelefoner hos patienter med kryptogena stroke som tar med sig enavlednings-EKG för att upptäcka förmaksflimmer (MOBILE-AF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En standardundersökning av strokepatienter för att identifiera en orsak till stroke består av datortomografi (CT), CT-angiografi av huvud- och halsartärer, transthorax ekokardiografi, 12-avlednings 10-sekunders elektrokardiogram (EKG), blodprov och 24 -timmars EKG-övervakning. En stroke kallas "kryptogen" om ingen orsak kan fastställas efter standardupparbetning. Aktuell detektering av förmaksflimmer (AF) efter stroke är 2,0 %. Nyligen genomförda studier avslöjade att förlängd övervakning ger högre procentandel av detekterad AF (12,0%). Anordningar som används i dessa försök lider av nackdelar. Utredarnas hypotes är att en ny, smarttelefonkompatibel enhet, som producerar ett enda avlednings-EKG (single lead EKG-enhet), kan användas för långvarig EKG-övervakning hos kryptogena strokepatienter.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att jämföra förekomsten av detekterad AF hos kryptogena strokepatienter med en EKG-enhet med en enda avledning med incidensen av detekterad AF med ett 7-dagars Holter-EKG.
Studiedesign: En multicenter randomiserad studie. Studiepopulation: Kryptogena strokepatienter inlagda på ett sjukhus som deltog i studien. Den beräknade provstorleken är 200 (100 per arm).
Intervention: Efter inkludering kommer patienter att randomiseras till antingen en EKG-enhet eller en 7-dagars Holter-monitor.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudendpointen kommer att vara procentandelen av detekterat förmaksflimmer i både EKG-apparatgruppen med en enda avledning och 7-dagars Holter-gruppen efter ett år.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade: Båda enheterna är batteridrivna och elektriskt säkra. Patienter har en risk på 2-3 % att AF upptäcks falskt positivt; detta kan leda till felaktig oral antikoagulation (OAC) recept. En potentiell fördel med utredarnas studie är dock att om AF upptäcks och behandlas med OAC, minskar detta signifikant risken för återkommande stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Midtjylland
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederländerna
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederländerna, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Nederländerna, 2353 GA
- Alrijne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha haft en episod av symtomatisk övergående ischemisk attack (TIA) eller episod av ischemisk stroke.
- Ischemisk stroke definieras som en episod av övergående eller neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärna eller retinal ischemi med nyligen infarkt på bildbehandling
- En TIA definieras som övergående episod av neurologisk dysfunktion som vanligtvis varar mindre än en timme orsakad av fokal hjärna eller retinal ischemi utan nyligen genomförd infarkt vid bildbehandling.
Exklusions kriterier:
- Känd etiologi för TIA eller ischemisk stroke
- TIA eller stroke orsakad av spinal ischemi
- TIA uppvisar endast icke-lokaliserande symtom
- Osäkerhet kring diagnosen TIA på grund av oklara kliniska symtom
- Hjärtinfarkt <6 månader före stroke
- Kranskärlsbypasstransplantation <6 månader före stroke
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Dokumenterad historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Permanent indikation för oral antikoagulering vid inskrivning
- Patienten har permanent OAC kontraindikation
- Patienten ingår i en annan randomiserad studie
- Vänsterkammaraneurysm på ekokardiografi
- Tromb vid ekokardiografiNjursvikt (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2)
- Patienten har en förväntad livslängd på <1 år
- Patienten är inte villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienten är <18 år gammal
- Patienten betraktas som en funktionshindrad vuxen
- Patienten har inte en smartphone med Android-operativsystem (OS) eller iOS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 7-dagars Holter-monitor
Denna arm kommer att få en 7-dagars Holter-monitor direkt efter randomisering.
|
Holter är en konventionell 7-dagars Holter-monitor.
|
|
Experimentell: Enavlednings EKG-enhet
Denna arm kommer att bli ombedd att ta ett enstaka avlednings-EKG två gånger per dag och vid besvär med en enda avlednings-EKG-enhet.
|
Enavlednings-EKG-enheten är en smartphone-kompatibel handhållen enhet som producerar ett enda avlednings-EKG efter 30 sekunders mätning.
Det är icke-invasivt, elektriskt säkert och lätt att använda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av detekterat förmaksflimmer
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) nivåer i pg/ml
Tidsram: 24 timmar efter kryptogen stroke
|
24 timmar efter kryptogen stroke
|
|
Procentandelar av förmaksektopi upptäckt på 7-dagars Holter-monitor
Tidsram: 7 dagar efter kryptogen stroke
|
7 dagar efter kryptogen stroke
|
|
Vänster förmaksdiameter i cm/m2
Tidsram: 24 timmar efter kryptogen stroke
|
24 timmar efter kryptogen stroke
|
|
Antal deltagare med en återkommande stroke eller TIA enligt definitionen i försöket
Tidsram: Inom ett år efter kryptogen stroke
|
Inom ett år efter kryptogen stroke
|
|
Antal deltagare med en större blödning
Tidsram: Inom ett år efter kryptogen stroke
|
Inom ett år efter kryptogen stroke
|
|
Vänster förmaksvolym i ml/m2
Tidsram: 24 timmar efter kryptogen stroke
|
24 timmar efter kryptogen stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOBILE-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)