Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele telefoons bij patiënten met een cryptogene beroerte die ECG's met één afleiding meenemen om boezemfibrilleren te detecteren (MOBILE-AF)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Serge A. Trines, Leiden University
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van gedetecteerd atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een cryptogene beroerte door een ECG-apparaat met één afleiding met de incidentie van gedetecteerd AF door een 7-daags Holter-ECG.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een standaardonderzoek van patiënten met een beroerte om een ​​oorzaak van een beroerte te identificeren, bestaat uit computertomografie (CT), CT-angiografie van hoofd- en halsslagaders, transthoracale echocardiografie, 12-afleidingen 10-seconden elektrocardiogram (ECG), bloedonderzoek en 24 uur ECG-bewaking. Een beroerte wordt "cryptogeen" genoemd als er na standaardonderzoek geen oorzaak kan worden vastgesteld. De huidige detectie van atriumfibrilleren (AF) na een beroerte is 2,0%. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat langdurige monitoring hogere percentages gedetecteerd AF oplevert (12,0%). Apparaten die in deze proeven worden gebruikt, hebben nadelen. De hypothese van de onderzoekers is dat een nieuw, smartphone-compatibel apparaat, dat een single lead ECG (single lead ECG device) produceert, kan worden gebruikt voor langdurige ECG-bewaking bij patiënten met een cryptogene beroerte.

Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is om de incidentie van gedetecteerd AF bij patiënten met een cryptogene beroerte door een ECG-apparaat met één afleiding te vergelijken met de incidentie van gedetecteerd AF door een 7-daags Holter-ECG.

Onderzoeksopzet: een multicenter gerandomiseerde studie. Studiepopulatie: Patiënten met een cryptogene beroerte die zijn opgenomen in een ziekenhuis dat aan de studie deelneemt. De berekende steekproefomvang is 200 (100 per arm).

Interventie: Na opname worden patiënten gerandomiseerd naar een ECG-apparaat met één afleiding of een 7-daagse holtermonitor.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt is het percentage gedetecteerd atriumfibrilleren in zowel de ECG-apparaatgroep met één afleiding als de 7-daagse Holter-groep na één jaar.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Beide apparaten werken op batterijen en zijn elektrisch veilig. Patiënten lopen een risico van 2-3% dat AF vals-positief wordt gedetecteerd; dit kan leiden tot een onjuist voorschrift van orale antistolling (OAC). Een potentieel voordeel van de studie van de onderzoekers is echter dat als AF wordt gedetecteerd en behandeld met OAC, dit de kans op een terugkerende beroerte aanzienlijk verkleint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Midtjylland
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Nederland, 2353 GA
        • Alrijne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een episode van symptomatische voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of episode van ischemische beroerte hebben gehad.

    • Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een episode van voorbijgaande of neurologische disfunctie veroorzaakt door focale hersen- of retinale ischemie met recent infarct op beeldvorming
    • Een TIA wordt gedefinieerd als een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie die doorgaans minder dan een uur duurt, veroorzaakt door focale hersen- of retinale ischemie zonder recent infarct op beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende etiologie van TIA of ischemische beroerte
  • TIA of beroerte veroorzaakt door spinale ischemie
  • TIA presenteert zich alleen met niet-lokaliserende symptomen
  • Onzekerheid over de diagnose TIA vanwege onduidelijke klinische symptomen
  • Myocardinfarct <6 maanden voor beroerte
  • Coronaire bypassoperatie <6 maanden voor beroerte
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Permanente indicatie voor orale antistolling bij inschrijving
  • Patiënt heeft een permanente OAC-contra-indicatie
  • Patiënt is opgenomen in een andere gerandomiseerde trial
  • Linkerventrikelaneurysma op echocardiografie
  • Trombus op echocardiografie Nierdisfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënt heeft een levensverwachting van <1 jaar
  • Patiënt wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  • Patiënt is <18 jaar
  • Patiënt wordt beschouwd als een wilsonbekwame volwassene
  • Patiënt is niet in het bezit van een smartphone met Android Operating System (OS) of iOS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7-daagse Holter-monitor
Deze arm krijgt direct na randomisatie een 7-daagse Holter-monitor.
Apparaat: 7-daagse Holter-monitor.
De Holter is een conventionele 7-daagse Holter-monitor.
Experimenteel: ECG-apparaat met één kabel
Deze arm zal worden gevraagd om twee keer per dag een enkelvoudig ECG te maken en bij klachten met een enkelvoudig ECG-apparaat.
Apparaat: ECG-apparaat met één kabel
Het ECG-apparaat met één afleiding is een smartphone-compatibel handheld-apparaat dat na 30 seconden meten een ECG met één afleiding produceert. Het is niet-invasief, elektrisch veilig en gemakkelijk te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gedetecteerd atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
1 jaar nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) niveaus in pg/mL
Tijdsspanne: 24 uur na cryptogene beroerte
24 uur na cryptogene beroerte
Percentages atriale ectopie gedetecteerd op 7-daagse Holter-monitor
Tijdsspanne: 7 dagen na cryptogene beroerte
7 dagen na cryptogene beroerte
Diameter linker atrium in cm/m2
Tijdsspanne: 24 uur na cryptogene beroerte
24 uur na cryptogene beroerte
Aantal deelnemers met een terugkerende beroerte of TIA zoals gedefinieerd in de studie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na cryptogene beroerte
Binnen een jaar na cryptogene beroerte
Aantal deelnemers met een ernstige bloeding
Tijdsspanne: Binnen een jaar na cryptogene beroerte
Binnen een jaar na cryptogene beroerte
Linker atriumvolume in ml/m2
Tijdsspanne: 24 uur na cryptogene beroerte
24 uur na cryptogene beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University

Medewerkers

Herning Hospital
Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Alrijne Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOBILE-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren