Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefoner hos patienter med kryptogene slagtilfælde, der medbringer enkeltaflednings-EKG'er for at detektere atrieflimren (MOBILE-AF)

16. august 2022 opdateret af: Serge A. Trines, Leiden University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​detekteret atrieflimren (AF) hos kryptogene slagtilfældepatienter med en enkelt aflednings-EKG-enhed med forekomsten af ​​detekteret AF ved et 7-dages Holter-EKG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: En standardundersøgelse af apopleksipatienter for at identificere en årsag til apopleksi består af computertomografi (CT), CT-angiografi af hoved- og halsarterier, transthorax ekkokardiografi, 12-aflednings 10-sekunders elektrokardiogram (EKG), blodprøver og 24 -times EKG-overvågning. Et slagtilfælde kaldes "kryptogen", hvis ingen årsag kan bestemmes efter standard oparbejdning. Aktuel påvisning af atrieflimren (AF) efter slagtilfælde er 2,0 %. Nylige undersøgelser afslørede, at langvarig overvågning giver højere procentdel af detekteret AF (12,0%). Enheder, der anvendes i disse forsøg, lider af ulemper. Efterforskernes hypotese er, at en ny, smartphone-kompatibel enhed, der producerer et enkelt aflednings-EKG (single lead EKG-enhed), kan bruges til langvarig EKG-monitorering hos patienter med kryptogene slagtilfælde.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​detekteret AF hos kryptogene slagtilfældepatienter med en enkelt aflednings-EKG-enhed med forekomsten af ​​detekteret AF ved et 7-dages Holter-EKG.

Studiedesign: Et multicenter randomiseret forsøg. Undersøgelsespopulation: Patienter med kryptogene slagtilfælde indlagt på et hospital, der deltager i undersøgelsen. Den beregnede prøvestørrelse er 200 (100 pr. arm).

Intervention: Efter inklusion vil patienter blive randomiseret til enten en enkelt aflednings-EKG-enhed eller en 7-dages Holter-monitor.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedendepunktet vil være procentdelen af ​​detekteret atrieflimren i både enkeltaflednings-EKG-enhedsgruppen og 7-dages Holter-gruppen efter et år.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge enheder er batteridrevne og elektrisk sikre. Patienter står over for en 2-3 % risiko for, at AF detekteres falsk-positivt; dette kan føre til forkert oral antikoagulation (OAC) ordination. En potentiel fordel ved efterforskernes undersøgelse er imidlertid, at hvis AF påvises og behandles med OAC, reducerer dette risikoen for tilbagevendende slagtilfælde markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Midtjylland
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holland, 2353 GA
        • Alrijne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have haft en episode med symptomatisk forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller episode med iskæmisk slagtilfælde.

    • Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en episode af forbigående eller neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne- eller retinal iskæmi med nyligt infarkt på billeddiagnostik
    • En TIA er defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion, der typisk varer mindre end en time forårsaget af fokal hjerne eller retinal iskæmi uden nyligt infarkt på billeddiagnostik.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ætiologi af TIA eller iskæmisk slagtilfælde
  • TIA eller slagtilfælde forårsaget af spinal iskæmi
  • TIA viser kun ikke-lokaliserende symptomer
  • Usikkerhed om diagnosen TIA på grund af uklare kliniske symptomer
  • Myokardieinfarkt <6 måneder før slagtilfælde
  • Koronararterie-bypass-transplantation <6 måneder før slagtilfælde
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Dokumenteret anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
  • Permanent indikation for oral antikoagulering ved indskrivning
  • Patienten har permanent OAC kontraindikation
  • Patienten er inkluderet i et andet randomiseret forsøg
  • Venstre ventrikulær aneurisme på ekkokardiografi
  • Trombe ved ekkokardiografi Nyredysfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2)
  • Patienten har en forventet levetid på <1 år
  • Patienten er ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienten er <18 år
  • Patienten betragtes som en invalid voksen
  • Patienten er ikke i besiddelse af en smartphone med Android-operativsystem (OS) eller iOS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7-dages Holter monitor
Denne arm modtager en 7-dages Holter-monitor direkte efter randomisering.
Enhed: 7-dages Holter monitor.
Holter er en konventionel 7-dages Holter monitor.
Eksperimentel: Enkeltaflednings EKG-enhed
Denne arm vil blive bedt om at tage et enkelt aflednings-EKG to gange om dagen og i tilfælde af klager med et enkelt aflednings-EKG-apparat.
Enhed: Enkeltaflednings EKG-enhed
Enkeltaflednings-EKG-enheden er en smartphone-kompatibel håndholdt enhed, der producerer et enkeltaflednings-EKG efter 30 sekunders måling. Den er ikke-invasiv, elektrisk sikker og nem at bruge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af påvist atrieflimren
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) niveauer i pg/mL
Tidsramme: 24 timer efter kryptogent slagtilfælde
24 timer efter kryptogent slagtilfælde
Procentdel af atriel ektopi detekteret på 7-dages Holter-monitor
Tidsramme: 7 dage efter kryptogent slagtilfælde
7 dage efter kryptogent slagtilfælde
Venstre atriel diameter i cm/m2
Tidsramme: 24 timer efter kryptogent slagtilfælde
24 timer efter kryptogent slagtilfælde
Antal deltagere med et tilbagevendende slagtilfælde eller TIA som defineret i forsøget
Tidsramme: Inden for et år efter kryptogent slagtilfælde
Inden for et år efter kryptogent slagtilfælde
Antal deltagere med en større blødning
Tidsramme: Inden for et år efter kryptogent slagtilfælde
Inden for et år efter kryptogent slagtilfælde
Venstre atrievolumen i ml/m2
Tidsramme: 24 timer efter kryptogent slagtilfælde
24 timer efter kryptogent slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

Herning Hospital
Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Alrijne Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOBILE-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7-dages Holter monitor.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner