Telefony komórkowe u pacjentów z udarem kryptogennym przynoszące jednoodprowadzeniowe EKG w celu wykrycia migotania przedsionków (MOBILE-AF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Standardowe badanie pacjentów po udarze w celu ustalenia przyczyny udaru składa się z tomografii komputerowej (CT), angiografii CT tętnic głowy i szyi, echokardiografii przezklatkowej, 12-odprowadzeniowego 10-sekundowego elektrokardiogramu (EKG), badań krwi i 24-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. -godzinne monitorowanie EKG. Udar nazywa się „kryptogennym”, jeśli po standardowym badaniu nie można ustalić przyczyny. Obecna wykrywalność migotania przedsionków (AF) po udarze wynosi 2,0%. Niedawne badania wykazały, że długotrwałe monitorowanie daje wyższy odsetek wykrytych AF (12,0%). Urządzenia stosowane w tych próbach mają wady. Hipoteza badaczy jest taka, że nowe, kompatybilne ze smartfonami urządzenie, wytwarzające jednoodprowadzeniowe EKG (single lead ECG device), może być używane do przedłużonego monitorowania EKG u pacjentów z udarem kryptogennym.
Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania AF wykrytego u pacjentów z udarem kryptogennym za pomocą jednoodprowadzeniowego EKG z częstością wykrycia AF za pomocą 7-dniowego Holtera EKG.
Projekt badania: wieloośrodkowe badanie z randomizacją. Populacja badana: Pacjenci z udarem kryptogennym przyjęci do szpitala uczestniczącego w badaniu. Obliczona wielkość próby wynosi 200 (100 na ramię).
Interwencja: Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego urządzenia EKG lub 7-dniowego monitora Holtera.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym będzie odsetek wykrytych migotania przedsionków zarówno w grupie z jednoodprowadzeniowym aparatem EKG, jak iw grupie z 7-dniowym holterem po roku.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Oba urządzenia są zasilane bateryjnie i bezpieczne elektrycznie. Pacjenci są narażeni na 2-3% ryzyko, że AF zostanie wykryte fałszywie dodatnio; może to prowadzić do nieprawidłowego przepisywania doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC). Jednak potencjalną korzyścią wynikającą z badania badaczy jest to, że wykrycie AF i leczenie OAC znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu udaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Midtjylland
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holandia
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandia, 2353 GA
- Alrijne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci musieli mieć epizod objawowego przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) lub epizod udaru niedokrwiennego.
- Udar niedokrwienny definiuje się jako epizod przejściowej lub neurologicznej dysfunkcji spowodowanej ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki z niedawnym zawałem w badaniach obrazowych
- TIA definiuje się jako przejściowy epizod dysfunkcji neurologicznej trwający zazwyczaj krócej niż godzinę, spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki bez świeżego zawału w badaniu obrazowym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana etiologia TIA lub udaru niedokrwiennego
- TIA lub udar spowodowany niedokrwieniem kręgosłupa
- TIA objawia się wyłącznie objawami niezlokalizowanymi
- Niepewność co do rozpoznania TIA z powodu niejasnych objawów klinicznych
- Zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy przed udarem
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe <6 miesięcy przed udarem
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Udokumentowana historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
- Stałe wskazanie do doustnej antykoagulacji w momencie rejestracji
- Pacjent ma stałe przeciwwskazanie do OAC
- Pacjent jest włączony do innego randomizowanego badania
- Tętniak lewej komory w badaniu echokardiograficznym
- Zakrzep w badaniu echokardiograficznym Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2)
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <1 rok
- Pacjent nie chce podpisać formularza świadomej zgody
- Pacjent ma <18 lat
- Pacjent jest uważany za osobę dorosłą ubezwłasnowolnioną
- Pacjent nie posiada smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) lub iOS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 7-dniowe badanie metodą Holtera
To ramię otrzyma 7-dniowy monitor Holtera bezpośrednio po randomizacji.
|
Holter jest konwencjonalnym 7-dniowym monitorem Holtera.
|
|
Eksperymentalny: Jednoodprowadzeniowe urządzenie EKG
Ramię to zostanie poproszone o wykonanie pojedynczego odprowadzenia EKG dwa razy dziennie oraz w przypadku reklamacji z jednoodprowadzeniowym aparatem EKG.
|
Jednoodprowadzeniowe urządzenie EKG to kompatybilne ze smartfonami urządzenie podręczne, które generuje jednoodprowadzeniowe EKG po 30 sekundach pomiaru.
Jest nieinwazyjny, bezpieczny elektrycznie i łatwy w użyciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent wykrytego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (Pro-BNP) w pg/ml
Ramy czasowe: 24 godziny po udarze kryptogennym
|
24 godziny po udarze kryptogennym
|
|
Procent ektopii przedsionkowej wykryty na 7-dniowym monitorze Holtera
Ramy czasowe: 7 dni po udarze kryptogennym
|
7 dni po udarze kryptogennym
|
|
Średnica lewego przedsionka w cm/m2
Ramy czasowe: 24 godziny po udarze kryptogennym
|
24 godziny po udarze kryptogennym
|
|
Liczba uczestników z nawracającym udarem mózgu lub TIA zgodnie z definicją w badaniu
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po udarze kryptogennym
|
W ciągu jednego roku po udarze kryptogennym
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po udarze kryptogennym
|
W ciągu jednego roku po udarze kryptogennym
|
|
Objętość lewego przedsionka w ml/m2
Ramy czasowe: 24 godziny po udarze kryptogennym
|
24 godziny po udarze kryptogennym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOBILE-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .