Telefones celulares em pacientes com AVC criptogênico trazendo ECGs de derivação única para detectar fibrilação atrial (MOBILE-AF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Uma avaliação padrão de pacientes com AVC para identificar a causa do AVC consiste em Tomografia Computadorizada (TC), angiografia por TC das artérias da cabeça e pescoço, ecocardiografia transtorácica, eletrocardiograma (ECG) de 10 segundos e 12 derivações, exames de sangue e 24 Monitoramento de ECG de 1 hora. Um AVC é chamado de "criptogênico" se nenhuma causa puder ser determinada após o exame padrão. A detecção atual de fibrilação atrial (FA) após o AVC é de 2,0%. Estudos recentes revelaram que o monitoramento prolongado produz porcentagens mais altas de FA detectada (12,0%). Os dispositivos usados nestes testes sofrem de desvantagens. A hipótese dos investigadores é que um novo dispositivo compatível com smartphone, produzindo um ECG de uma única derivação (dispositivo de ECG de uma única derivação), pode ser usado para monitoramento prolongado de ECG em pacientes com AVC criptogênico.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é comparar a incidência de FA detectada em pacientes com AVC criptogênico por um dispositivo de ECG de derivação única com a incidência de FA detectada por um Holter ECG de 7 dias.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado multicêntrico. População do estudo: Pacientes com AVC criptogênico internados em um hospital participante do estudo. O tamanho da amostra calculado é de 200 (100 por braço).
Intervenção: Após a inclusão, os pacientes serão randomizados para um dispositivo de ECG de derivação única ou um monitor Holter de 7 dias.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal será a porcentagem de fibrilação atrial detectada tanto no grupo de dispositivo de ECG de eletrodo único quanto no grupo Holter de 7 dias após um ano.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Ambos os dispositivos são alimentados por bateria e eletricamente seguros. Os pacientes enfrentam um risco de 2-3% de que a FA seja detectada com falso positivo; isso pode levar à prescrição incorreta de anticoagulação oral (ACO). No entanto, um benefício potencial do estudo dos investigadores é que, se a FA for detectada e tratada com OAC, isso reduz significativamente a chance de AVC recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Midtjylland
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Holanda
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, Zuid-Holland, Holanda, 2353 GA
- Alrijne Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter tido um episódio sintomático de ataque isquêmico transitório (AIT) ou episódio de acidente vascular cerebral isquêmico.
- O AVC isquêmico é definido como um episódio de disfunção neurológica ou transitória causada por isquemia cerebral ou retiniana focal com infarto recente em exames de imagem
- Um AIT é definido como um episódio transitório de disfunção neurológica tipicamente com duração inferior a uma hora causado por isquemia focal cerebral ou retiniana sem infarto recente na imagem.
Critério de exclusão:
- Etiologia conhecida de AIT ou AVC isquêmico
- AIT ou acidente vascular cerebral causado por isquemia espinhal
- AIT apresentando apenas sintomas não localizados
- Incerteza sobre o diagnóstico de AIT devido a sintomas clínicos pouco claros
- Infarto do miocárdio <6 meses antes do AVC
- Enxerto de revascularização do miocárdio <6 meses antes do AVC
- Valvulopatia grave
- História documentada de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Indicação permanente de anticoagulação oral no momento da inscrição
- Paciente tem contraindicação permanente para ACO
- O paciente é incluído em outro estudo randomizado
- Aneurisma do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
- Trombo na ecocardiografia Disfunção renal (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73m2)
- O paciente tem expectativa de vida <1 ano
- O paciente não está disposto a assinar o termo de consentimento informado
- O paciente tem <18 anos de idade
- O paciente é considerado um adulto incapacitado
- O paciente não possui um smartphone com sistema operacional Android (SO) ou iOS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Holter de 7 dias
Este braço receberá um monitor Holter de 7 dias diretamente após a randomização.
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O Holter é um monitor Holter convencional de 7 dias.
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Experimental: Dispositivo de ECG de derivação única
Este braço será solicitado a fazer um ECG de uma única derivação duas vezes por dia e em caso de queixas com um dispositivo de ECG de uma única derivação.
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O dispositivo de ECG de derivação única é um dispositivo portátil compatível com smartphone que produz um ECG de derivação única após 30 segundos de medição.
É não invasivo, eletricamente seguro e fácil de usar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de fibrilação atrial detectada
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de pró-peptídeo natriurético cerebral (Pro-BNP) em pg/mL
Prazo: 24 horas após AVC criptogênico
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24 horas após AVC criptogênico
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Porcentagens de ectopia atrial detectadas no monitor Holter de 7 dias
Prazo: 7 dias após AVC criptogênico
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7 dias após AVC criptogênico
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Diâmetro do átrio esquerdo em cm/m2
Prazo: 24 horas após AVC criptogênico
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24 horas após AVC criptogênico
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Número de participantes com AVC recorrente ou AIT, conforme definido no estudo
Prazo: Dentro de um ano após AVC criptogênico
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Dentro de um ano após AVC criptogênico
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Número de participantes com sangramento maior
Prazo: Dentro de um ano após AVC criptogênico
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Dentro de um ano após AVC criptogênico
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Volume atrial esquerdo em mL/m2
Prazo: 24 horas após AVC criptogênico
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24 horas após AVC criptogênico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- MOBILE-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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