Kryptogeenisen aivohalvauksen potilaiden matkapuhelimet, jotka tuovat yksikytkentäisen EKG:n eteisvärinän havaitsemiseksi (MOBILE-AF)

Perustelut: Aivohalvauspotilaiden standarditutkimus aivohalvauksen syyn tunnistamiseksi koostuu tietokonetomografiasta (CT), pään ja kaulan valtimoiden CT-angiografiasta, rintakehän kaikukardiografiasta, 12-kytkentäisestä 10 sekunnin elektrokardiogrammista (EKG), verikokeista ja 24 - tunnin EKG-seuranta. Aivohalvausta kutsutaan "kryptogeeniseksi", jos syytä ei voida määrittää tavanomaisen käsittelyn jälkeen. Eteisvärinän (AF) havaitseminen aivohalvauksen jälkeen on tällä hetkellä 2,0 %. Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat, että pitkäaikainen seuranta tuottaa suuremman prosenttiosuuden havaitusta AF:stä (12,0 %). Näissä kokeissa käytetyt laitteet kärsivät haitoista. Tutkijoiden hypoteesi on, että uutta, älypuhelinyhteensopivaa laitetta, joka tuottaa yhden johdin EKG:n (single lead ECG device), voidaan käyttää pitkäaikaiseen EKG-seurantaan kryptogeenisilla aivohalvauspotilailla.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata yhdellä kytkentäisellä EKG-laitteella havaitun AF:n ilmaantuvuutta kryptogeenisillä aivohalvauspotilailla 7 päivän Holter-EKG:n avulla havaitun AF:n ilmaantuvuuteen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kryptogeeniset aivohalvauspotilaat, jotka on otettu tutkimukseen osallistuvaan sairaalaan. Laskettu näytteen koko on 200 (100 per käsi).

Interventio: Sisällytyksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko yksikytkentäiseen EKG-laitteeseen tai 7-päiväiseen Holter Monitoriin.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pääpäätetapahtuma on havaitun eteisvärinän prosenttiosuus sekä yksikytkentäisten EKG-laitteiden ryhmässä että 7-päivän holteriryhmässä vuoden kuluttua.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Molemmat laitteet ovat akkukäyttöisiä ja sähköturvallisia. Potilailla on 2–3 %:n riski, että AF havaitaan väärin positiivisesti; tämä saattaa johtaa väärään oraalisen antikoagulantin (OAC) määräämiseen. Tutkijoiden tutkimuksen mahdollinen hyöty on kuitenkin se, että jos AF havaitaan ja sitä hoidetaan OAC:lla, tämä vähentää merkittävästi toistuvan aivohalvauksen mahdollisuutta.