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Telefoni cellulari in pazienti con ictus criptogenetico che portano ECG a derivazione singola per rilevare la fibrillazione atriale (MOBILE-AF)

16 agosto 2022 aggiornato da: Serge A. Trines, Leiden University
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) rilevata nei pazienti con ictus criptogenetico mediante un dispositivo ECG a derivazione singola con l'incidenza della fibrillazione atriale rilevata mediante un Holter ECG di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: un work-up standard dei pazienti con ictus per identificare una causa di ictus consiste in tomografia computerizzata (TC), angiografia TC delle arterie della testa e del collo, ecocardiografia transtoracica, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni di 10 secondi, esami del sangue e 24 Monitoraggio ECG di 1 ora. Un ictus è chiamato "criptogenetico" se nessuna causa può essere determinata dopo un esame standard. L'attuale rilevamento della fibrillazione atriale (FA) dopo l'ictus è del 2,0%. Studi recenti hanno rivelato che il monitoraggio prolungato produce percentuali più elevate di FA rilevata (12,0%). I dispositivi utilizzati in queste prove presentano degli inconvenienti. L'ipotesi degli investigatori è che un nuovo dispositivo compatibile con smartphone, che produce un ECG a derivazione singola (dispositivo ECG a derivazione singola), possa essere utilizzato per il monitoraggio ECG prolungato nei pazienti con ictus criptogenetico.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'incidenza di FA rilevata in pazienti con ictus criptogenetico mediante un dispositivo ECG a derivazione singola con l'incidenza di FA rilevata mediante un Holter ECG di 7 giorni.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico randomizzato. Popolazione in studio: pazienti con ictus criptogenico ricoverati in un ospedale che partecipa allo studio. La dimensione del campione calcolata è 200 (100 per braccio).

Intervento: dopo l'inclusione, i pazienti verranno randomizzati a un dispositivo ECG a derivazione singola o a un monitor Holter di 7 giorni.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale sarà la percentuale di fibrillazione atriale rilevata sia nel gruppo di dispositivi ECG a derivazione singola che nel gruppo Holter di 7 giorni dopo un anno.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: entrambi i dispositivi sono alimentati a batteria ed elettricamente sicuri. I pazienti corrono un rischio del 2-3% che la FA venga rilevata in modo falso positivo; questo potrebbe portare a una prescrizione errata di anticoagulanti orali (OAC). Tuttavia, un potenziale vantaggio dello studio dei ricercatori è che se la FA viene rilevata e trattata con OAC, ciò riduce significativamente la possibilità di ictus ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Midtjylland
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2597 AX
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Olanda, 2353 GA
        • Alrijne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto un episodio sintomatico di attacco ischemico transitorio (TIA) o un episodio di ictus ischemico.

    • L'ictus ischemico è definito come un episodio di disfunzione transitoria o neurologica causata da ischemia focale cerebrale o retinica con infarto recente all'imaging
    • Un TIA è definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica che tipicamente dura meno di un'ora causato da ischemia focale cerebrale o retinica senza infarto recente all'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Eziologia nota di TIA o ictus ischemico
  • TIA o ictus causato da ischemia spinale
  • TIA che si presenta solo con sintomi non localizzati
  • Incertezza sulla diagnosi di TIA a causa di sintomi clinici poco chiari
  • Infarto del miocardio <6 mesi prima dell'ictus
  • Innesto di bypass coronarico <6 mesi prima dell'ictus
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Indicazione permanente per l'anticoagulazione orale all'arruolamento
  • Il paziente ha una controindicazione permanente all'OAC
  • Il paziente è incluso in un altro studio randomizzato
  • Aneurisma del ventricolo sinistro all'ecocardiografia
  • Trombo all'ecocardiografia Disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2)
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita <1 anno
  • Il paziente non è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente è considerato un adulto incapace
  • Il paziente non è in possesso di uno smartphone con Sistema Operativo (OS) Android o iOS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio Holter 7 giorni
Questo braccio riceverà un monitor Holter di 7 giorni subito dopo la randomizzazione.
Dispositivo: Monitoraggio Holter 7 giorni.
L'Holter è un monitor Holter convenzionale di 7 giorni.
Sperimentale: Dispositivo ECG a derivazione singola
A questo braccio verrà chiesto di eseguire un ECG a derivazione singola due volte al giorno e in caso di reclami con un dispositivo ECG a derivazione singola.
Dispositivo: Dispositivo ECG a derivazione singola
Il dispositivo ECG a derivazione singola è un dispositivo portatile compatibile con smartphone che produce un ECG a derivazione singola dopo 30 secondi di misurazione. Non è invasivo, elettricamente sicuro e facile da usare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di fibrillazione atriale rilevata
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di peptide natriuretico pro-cervello (Pro-BNP) in pg/mL
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus criptogenetico
24 ore dopo l'ictus criptogenetico
Percentuali di ectopia atriale rilevate sul monitor Holter a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ictus criptogenetico
7 giorni dopo l'ictus criptogenetico
Diametro atriale sinistro in cm/m2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus criptogenetico
24 ore dopo l'ictus criptogenetico
Numero di partecipanti con ictus ricorrente o TIA come definito nello studio
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ictus criptogenetico
Entro un anno dall'ictus criptogenetico
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ictus criptogenetico
Entro un anno dall'ictus criptogenetico
Volume atriale sinistro in ml/m2
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus criptogenetico
24 ore dopo l'ictus criptogenetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Collaboratori

Herning Hospital
Medical Center Haaglanden
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Alrijne Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Trines, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOBILE-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Monitoraggio Holter 7 giorni.

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