小児自閉症におけるビタミンD3補給の試験
2016年10月24日 更新者：Conor Kerley、University of Dublin, Trinity College
自閉症スペクトラム障害のためのビタミン D3: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
最近のケーススタディと非盲検試験に基づいて、研究者はビタミンD補給が自閉症の行動および中核症状に影響を与えるかどうかを調べたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、二重盲検プラセボ対照試験で、20週間のビタミンD補給の前後に、自閉症の行動および中核症状を評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D10
- Linn Dara and BeechPark
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Dublin、アイルランド、D24
- National Children's Hopsital
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Dublin、アイルランド、D2
- Trinity College Dublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性自閉症診断観察スケジュール
- 安定した投薬レジメン
- 瀉血に耐える
除外基準:
- 不安定または非常に重度の自閉症
- てんかん
- 腎臓・肝臓・消化器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3
2000iu のビタミン D を毎日 20 週間摂取します。
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2,000iu のビタミン D ドロップを毎日 20 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ ドロップを 20 週間毎日服用します
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対応するプラセボ ドロップを 20 週間毎日服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストからの常同行動のベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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検証済みの異常行動チェックリストから派生したサブスケール
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1日目と140日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清25-ヒドロキシビタミンDレベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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総ビタミンDレベル
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1日目と140日目
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アルブミンで補正した血清カルシウム値のベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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カルシウムバランスを示す総血清カルシウムレベル。
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1日目と140日目
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異常行動チェックリストのベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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自閉症で使用するための検証済みのスケール
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1日目と140日目
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サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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血清は特定のサイトカインについて分析されます
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1日目と140日目
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自己免疫マーカーのベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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血清は、特定の自己免疫マーカーについて分析されます
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1日目と140日目
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ベースラインからの変化 子ども行動評価システム 第2版
時間枠：1日目と140日目
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自閉症で使用するための検証済みのスケール
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1日目と140日目
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反復行動におけるベースラインからの変化 尺度 - 改訂
時間枠：1日目と140日目
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自閉症で使用するための検証済みのスケール
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1日目と140日目
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社会的反応性尺度のベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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自閉症で使用するための検証済みのスケール
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1日目と140日目
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発達障害のベースラインからの変化 - 小児総合評価尺度
時間枠：1日目と140日目
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自閉症の臨床全体の印象
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1日目と140日目
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ビタミン D と太陽アンケートのベースラインからの変化
時間枠：1日目と140日目
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ビタミンDに関連する行動を評価する尺度
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1日目と140日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCHVitDASD
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