Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med vitamin D3-tilskud ved pædiatrisk autisme

24. oktober 2016 opdateret af: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D3 til autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

For at bygge på et nyligt casestudie og et åbent forsøg, ønsker efterforskerne at finde ud af, om D-vitamintilskud kan påvirke adfærdsmæssige og kernesymptomer på autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil vurdere adfærdsmæssige og kernesymptomer på autisme før og efter 20 ugers D-vitamintilskud i et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irland, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irland, D2
        • Trinity College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidsplan for positiv autismediagnostisk observation
  • Stabil medicinbehandling
  • Tåler flebotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller meget svær autisme
  • Epilepsi
  • Nyre/lever/mave-tarm sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
2000iu D-vitamin vil blive taget dagligt i 20 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
2.000iu D-vitamindråber vil blive taget dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-dråber vil blive taget dagligt i 20 uger
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo-dråber vil blive taget dagligt i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i stereotyp adfærd fra tjeklisten for afvigende adfærd
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En underskala afledt af den validerede tjekliste for afvigende adfærd
Dag 1 og dag 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum 25-hydroxyvitamin D niveauer
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Samlede D-vitamin niveauer
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i serumcalciumniveauer, korrigeret for albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Samlede serumcalciumniveauer indikerer calciumbalance.
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En valideret skala til brug ved autisme
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i cytokiner
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Serum vil blive analyseret for specifikke cytokiner
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i autoimmune markører
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Serum vil blive analyseret for specifikke autoimmune markører
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i adfærdsvurderingssystem for børn - Anden udgave
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En valideret skala til brug ved autisme
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i repetitiv adfærd Skala - Revideret
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En valideret skala til brug ved autisme
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i Social Responsiveness Scale
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En valideret skala til brug ved autisme
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i udviklingshæmmede-børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Et klinisk globalt indtryk af autisme
Dag 1 og dag 140
Ændring fra baseline i Vitamin D og Sun Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En skala, der vurderer adfærd relateret til D-vitamin
Dag 1 og dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

The National Children's Hospital, Tallaght

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCHVitDASD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner