Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji witaminy D3 w autyzmie dziecięcym

24 października 2016 zaktualizowane przez: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Witamina D3 w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Opierając się na niedawnym studium przypadku i otwartej próbie, badacze chcą dowiedzieć się, czy suplementacja witaminy D może wpływać na behawioralne i podstawowe objawy autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią behawioralne i podstawowe objawy autyzmu przed i po 20 tygodniach suplementacji witaminy D w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irlandia, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irlandia, D2
        • Trinity College Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu
  • Stabilny schemat leczenia
  • Toleruj flebotomię

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub bardzo ciężki autyzm
  • Padaczka
  • Choroby nerek/wątroby/żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
2000iu witaminy D będzie przyjmowane codziennie przez 20 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Krople witaminy D 2000iu będą przyjmowane codziennie przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane krople placebo będą przyjmowane codziennie przez 20 tygodni
Suplement diety: Placebo
Dopasowane krople placebo będą przyjmowane codziennie przez 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w stereotypowym zachowaniu z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Podskala wywodząca się z zatwierdzonej listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Dzień 1 i dzień 140

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Całkowity poziom witaminy D
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia w surowicy, skorygowana o albuminy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Całkowity poziom wapnia w surowicy wskazujący równowagę wapnia.
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana od linii podstawowej na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Zatwierdzona skala do stosowania w autyzmie
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytokinach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem określonych cytokin
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana od linii podstawowej w markerach autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem specyficznych markerów autoimmunologicznych
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Systemie Oceny Zachowania Dzieci - Wydanie drugie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Zatwierdzona skala do stosowania w autyzmie
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w powtarzalnych zachowaniach Skala — poprawiona
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Zatwierdzona skala do stosowania w autyzmie
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Zatwierdzona skala do stosowania w autyzmie
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej Skali Oceny Niepełnosprawności Rozwojowej Dzieci
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Kliniczne globalne wrażenie autyzmu
Dzień 1 i dzień 140
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu dotyczącym witaminy D i słońca
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140
Skala oceniająca zachowanie związane z witaminą D
Dzień 1 i dzień 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

The National Children's Hospital, Tallaght

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHVitDASD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj