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Ensayo de suplementos de vitamina D3 en autismo pediátrico

24 de octubre de 2016 actualizado por: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamina D3 para el trastorno del espectro autista: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Para aprovechar un estudio de caso reciente y un ensayo de etiqueta abierta, los investigadores quieren saber si la suplementación con vitamina D puede influir en los síntomas centrales y de comportamiento del autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán los síntomas conductuales y centrales del autismo antes y después de 20 semanas de suplementos de vitamina D en un ensayo doble ciego controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irlanda, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irlanda, D2
        • Trinity College Dublin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programa de observación de diagnóstico de autismo positivo
  • Régimen de medicación estable
  • Tolerar la flebotomía

Criterio de exclusión:

  • Autismo inestable o muy severo
  • Epilepsia
  • Enfermedad renal/hepática/gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3
Se tomarán 2000 UI de vitamina D diariamente durante 20 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se tomarán 2000 UI de gotas de vitamina D al día durante 20 semanas.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Las gotas de placebo correspondientes se tomarán diariamente durante 20 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Las gotas de placebo correspondientes se tomarán diariamente durante 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el comportamiento estereotipado de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una subescala derivada de la lista de verificación de comportamiento aberrante validada
Día 1 y día 140

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Niveles totales de vitamina D
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en los niveles de calcio sérico, corregido por albúmina
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Niveles de calcio sérico total que indican el equilibrio de calcio.
Día 1 y día 140
Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una escala validada para su uso en el autismo
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en las citoquinas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
El suero se analizará en busca de citoquinas específicas.
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en los marcadores autoinmunes
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
El suero se analizará en busca de marcadores autoinmunes específicos.
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en el sistema de evaluación del comportamiento para niños - Segunda edición
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una escala validada para su uso en el autismo
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en la escala de conducta repetitiva - Revisada
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una escala validada para su uso en el autismo
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en la Escala de Capacidad de Respuesta Social
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una escala validada para su uso en el autismo
Día 1 y día 140
Cambio desde la línea de base en Discapacidades del desarrollo-Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una impresión clínica global del autismo
Día 1 y día 140
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vitamina D y sol
Periodo de tiempo: Día 1 y día 140
Una escala que evalúa el comportamiento relacionado con la vitamina D
Día 1 y día 140

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

The National Children's Hospital, Tallaght

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCHVitDASD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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