Ensaio de Suplementação de Vitamina D3 no Autismo Pediátrico
24 de outubro de 2016 atualizado por: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College
Vitamina D3 para transtorno do espectro autista: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Para desenvolver um estudo de caso recente e um ensaio aberto, os pesquisadores querem descobrir se a suplementação de vitamina D pode influenciar os sintomas comportamentais e centrais do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores avaliarão os sintomas comportamentais e centrais do autismo antes e depois de 20 semanas de suplementação de vitamina D em um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D10
- Linn Dara and BeechPark
-
Dublin, Irlanda, D24
- National Children's Hopsital
-
Dublin, Irlanda, D2
- Trinity College Dublin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquema de observação de diagnóstico de autismo positivo
- Regime de medicação estável
- Tolerar flebotomia
Critério de exclusão:
- Autismo instável ou muito grave
- Epilepsia
- Doença renal/hepática/gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3
2000iu de vitamina D serão tomados diariamente por 20 semanas.
|
Gotas de vitamina D de 2.000UI serão tomadas diariamente por 20 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Gotas de placebo correspondentes serão tomadas diariamente por 20 semanas
|
Gotas de placebo correspondentes serão tomadas diariamente por 20 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no comportamento estereotipado da lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma subescala derivada da lista de verificação de comportamento aberrante validada
|
Dia 1 e dia 140
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Níveis totais de vitamina D
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base nos níveis séricos de cálcio, corrigidos para albumina
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Níveis séricos totais de cálcio indicando equilíbrio de cálcio.
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma escala validada para uso em autismo
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base em citocinas
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
O soro será analisado para citocinas específicas
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base em marcadores autoimunes
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
O soro será analisado para marcadores autoimunes específicos
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base no Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - Segunda Edição
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma escala validada para uso em autismo
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base no comportamento repetitivo Escala - Revisada
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma escala validada para uso em autismo
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma escala validada para uso em autismo
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global de Deficiências de Desenvolvimento Infantil
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma impressão global clínica do autismo
|
Dia 1 e dia 140
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Vitamina D e Sol
Prazo: Dia 1 e dia 140
|
Uma escala que avalia o comportamento relacionado à vitamina D
|
Dia 1 e dia 140
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- NCHVitDASD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .