Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vitamin D3-tilskudd ved pediatrisk autisme

24. oktober 2016 oppdatert av: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D3 for autismespektrumforstyrrelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

For å bygge på en fersk casestudie og en åpen prøveperiode, ønsker etterforskerne å finne ut om vitamin D-tilskudd kan påvirke atferds- og kjernesymptomer på autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere atferds- og kjernesymptomer på autisme før og etter 20 uker med vitamin D-tilskudd i en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irland, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irland, D2
        • Trinity College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv autismediagnostisk observasjonsplan
  • Stabilt medisinregime
  • Tåler flebotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller svært alvorlig autisme
  • Epilepsi
  • Nyre/lever/gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
2000iu vitamin D vil bli tatt daglig i 20 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D3
2000iu vitamin D-dråper vil bli tatt daglig i 20 uker
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-dråper tas daglig i 20 uker
Kosttilskudd: Placebo
Matchende placebo-dråper tas daglig i 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i stereotyp atferd fra sjekklisten for avvikende atferd
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En underskala avledet fra den validerte sjekklisten for avvikende atferd
Dag 1 og dag 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum 25-hydroksyvitamin D nivåer
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Totale vitamin D-nivåer
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i serumkalsiumnivåer, korrigert for albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Totale serumkalsiumnivåer som indikerer kalsiumbalanse.
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En validert skala for bruk ved autisme
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i cytokiner
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Serum vil bli analysert for spesifikke cytokiner
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i autoimmune markører
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Serum vil bli analysert for spesifikke autoimmune markører
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i atferdsvurderingssystem for barn - andre utgave
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En validert skala for bruk ved autisme
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i repeterende atferd Skala - Revidert
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En validert skala for bruk ved autisme
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i Social Responsiveness Scale
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En validert skala for bruk ved autisme
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i Developmental Disabilities-Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
Et klinisk globalt inntrykk av autisme
Dag 1 og dag 140
Endring fra baseline i Vitamin D og Sun Questionnaire
Tidsramme: Dag 1 og dag 140
En skala som vurderer atferd relatert til vitamin D
Dag 1 og dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

The National Children's Hospital, Tallaght

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCHVitDASD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere