儿童自闭症补充维生素 D3 的试验
2016年10月24日 更新者：Conor Kerley、University of Dublin, Trinity College
自闭症谱系障碍的维生素 D3：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
以最近的案例研究和开放标签试验为基础，研究人员希望了解补充维生素 D 是否会影响自闭症的行为和核心症状。
研究概览
详细说明
研究人员将在一项双盲、安慰剂对照试验中评估补充维生素 D 前后 20 周前后自闭症的行为和核心症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dublin、爱尔兰、D10
- Linn Dara and BeechPark
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Dublin、爱尔兰、D24
- National Children's Hopsital
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Dublin、爱尔兰、D2
- Trinity College Dublin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自闭症阳性诊断观察表
- 稳定的用药方案
- 容忍放血
排除标准：
- 不稳定或非常严重的自闭症
- 癫痫
- 肾脏/肝脏/胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D3
每天服用 2000iu 维生素 D，持续 20 周。
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每天服用 2,000iu 维生素 D 滴剂，持续 20 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用匹配的安慰剂滴剂，持续 20 周
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每天服用匹配的安慰剂滴剂，持续 20 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为清单中刻板行为基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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从经过验证的异常行为清单派生的子量表
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第 1 天和第 140 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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总维生素 D 水平
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第 1 天和第 140 天
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血清钙水平相对于基线的变化，针对白蛋白进行了校正
大体时间：第 1 天和第 140 天
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总血清钙水平表明钙平衡。
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第 1 天和第 140 天
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异常行为清单中的基线变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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用于自闭症的经过验证的量表
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第 1 天和第 140 天
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细胞因子相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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将分析血清中的特定细胞因子
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第 1 天和第 140 天
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自身免疫标记物相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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将分析血清的特定自身免疫标记物
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第 1 天和第 140 天
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儿童行为评估系统基线变化 - 第二版
大体时间：第 1 天和第 140 天
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用于自闭症的经过验证的量表
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第 1 天和第 140 天
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重复行为量表相对于基线的变化 - 修订版
大体时间：第 1 天和第 140 天
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用于自闭症的经过验证的量表
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第 1 天和第 140 天
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社会反应量表基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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用于自闭症的经过验证的量表
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第 1 天和第 140 天
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发育障碍儿童全球评估量表相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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自闭症的临床全球印象
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第 1 天和第 140 天
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维生素 D 和阳光调查问卷相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 140 天
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与维生素 D 相关的行为评估量表
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第 1 天和第 140 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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