Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suplementace vitaminem D3 u dětského autismu

24. října 2016 aktualizováno: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D3 pro poruchu autistického spektra: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Aby bylo možné stavět na nedávné případové studii a otevřené studii, chtějí výzkumníci zjistit, zda suplementace vitaminu D může ovlivnit chování a základní symptomy autismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zhodnotí behaviorální a základní symptomy autismu před a po 20 týdnech suplementace vitaminem D ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irsko, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irsko, D2
        • Trinity College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plán pozorování diagnostiky pozitivního autismu
  • Stabilní režim léků
  • Tolerujte flebotomii

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo velmi těžký autismus
  • Epilepsie
  • Renální/jaterní/gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3
2000 iu vitaminu D bude užíváno denně po dobu 20 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3
2000 iu kapek vitaminu D se bude užívat denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající kapky placeba se budou užívat denně po dobu 20 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající kapky placeba se budou užívat denně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stereotypního chování oproti výchozímu stavu z kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: Den 1 a den 140
Subškála odvozená z ověřeného kontrolního seznamu aberantního chování
Den 1 a den 140

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin 25-hydroxyvitamínu D od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 a den 140
Celková hladina vitaminu D
Den 1 a den 140
Změna hladiny vápníku v séru oproti výchozí hodnotě, korigovaná na albumin
Časové okno: Den 1 a den 140
Celkové hladiny vápníku v séru ukazující na rovnováhu vápníku.
Den 1 a den 140
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování
Časové okno: Den 1 a den 140
Ověřená stupnice pro použití u autismu
Den 1 a den 140
Změna od výchozí hodnoty v cytokinech
Časové okno: Den 1 a den 140
Sérum bude analyzováno na specifické cytokiny
Den 1 a den 140
Změna autoimunitních markerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 a den 140
Sérum bude analyzováno na specifické autoimunitní markery
Den 1 a den 140
Změna oproti základnímu systému hodnocení chování pro děti – druhé vydání
Časové okno: Den 1 a den 140
Ověřená stupnice pro použití u autismu
Den 1 a den 140
Změna od výchozí hodnoty v opakujícím se chování Měřítko – revidováno
Časové okno: Den 1 a den 140
Ověřená stupnice pro použití u autismu
Den 1 a den 140
Změna od výchozí hodnoty ve škále sociální odezvy
Časové okno: Den 1 a den 140
Ověřená stupnice pro použití u autismu
Den 1 a den 140
Změna oproti výchozímu stavu v globální hodnotící stupnici pro vývojové postižení – děti
Časové okno: Den 1 a den 140
Klinický globální dojem autismu
Den 1 a den 140
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o vitaminu D a slunci
Časové okno: Den 1 a den 140
Škála hodnotící chování související s vitaminem D
Den 1 a den 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

The National Children's Hospital, Tallaght

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHVitDASD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit