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Studie zur Vitamin-D3-Supplementierung bei pädiatrischem Autismus

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamin D3 für Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Aufbauend auf einer aktuellen Fallstudie und einer Open-Label-Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung Verhaltens- und Kernsymptome von Autismus beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Verhaltens- und Kernsymptome von Autismus vor und nach 20-wöchiger Vitamin-D-Ergänzung in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irland, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irland, D2
        • Trinity College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver diagnostischer Beobachtungsplan für Autismus
  • Stabile Medikation
  • Aderlass tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder sehr schwerer Autismus
  • Epilepsie
  • Nieren-/Leber-/Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
20 Wochen lang werden täglich 2000 IE Vitamin D eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
20 Wochen lang werden täglich 2.000 IE Vitamin-D-Tropfen eingenommen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
20 Wochen lang werden täglich passende Placebo-Tropfen eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
20 Wochen lang werden täglich passende Placebo-Tropfen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des stereotypen Verhaltens von der Basislinie aus der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Eine Subskala, die von der validierten Checkliste für abweichendes Verhalten abgeleitet wurde
Tag 1 und Tag 140

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Gesamt-Vitamin-D-Spiegel
Tag 1 und Tag 140
Veränderung des Serumkalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Gesamtkalziumspiegel im Serum, der das Kalziumgleichgewicht anzeigt.
Tag 1 und Tag 140
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Eine validierte Skala zur Verwendung bei Autismus
Tag 1 und Tag 140
Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Das Serum wird auf spezifische Zytokine analysiert
Tag 1 und Tag 140
Veränderung der Autoimmunmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Das Serum wird auf spezifische Autoimmunmarker analysiert
Tag 1 und Tag 140
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Eine validierte Skala zur Verwendung bei Autismus
Tag 1 und Tag 140
Änderung von der Grundlinie in sich wiederholendem Verhalten Skala - Überarbeitet
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Eine validierte Skala zur Verwendung bei Autismus
Tag 1 und Tag 140
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Eine validierte Skala zur Verwendung bei Autismus
Tag 1 und Tag 140
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertungsskala für Entwicklungsstörungen von Kindern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Ein klinischer globaler Eindruck von Autismus
Tag 1 und Tag 140
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Vitamin D und Sonne
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140
Eine Skala zur Bewertung des Verhaltens in Bezug auf Vitamin D
Tag 1 und Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

The National Children's Hospital, Tallaght

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHVitDASD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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