Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавки витамина D3 при детском аутизме

24 октября 2016 г. обновлено: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Витамин D3 при расстройствах аутистического спектра: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Основываясь на недавнем тематическом исследовании и открытом исследовании, исследователи хотят выяснить, могут ли добавки с витамином D влиять на поведенческие и основные симптомы аутизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят поведенческие и основные симптомы аутизма до и после 20 недель приема витамина D в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Ирландия, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Ирландия, D2
        • Trinity College Dublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • График позитивного диагностического наблюдения за аутизмом
  • Стабильный режим лечения
  • Терпеть кровопускание

Критерий исключения:

  • Нестабильный или очень тяжелый аутизм
  • эпилепсия
  • Заболевания почек/печени/желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3
2000 МЕ витамина D будут приниматься ежедневно в течение 20 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
2000 МЕ витамина D будут приниматься ежедневно в течение 20 недель.
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капли плацебо будут приниматься ежедневно в течение 20 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Соответствующие капли плацебо будут приниматься ежедневно в течение 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стереотипного поведения по сравнению с исходным уровнем из контрольного списка аберрантного поведения
Временное ограничение: День 1 и день 140
Подшкала, полученная из проверенного контрольного списка аберрантного поведения
День 1 и день 140

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 и день 140
Общий уровень витамина D
День 1 и день 140
Изменение уровня кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с поправкой на альбумин
Временное ограничение: День 1 и день 140
Общий уровень кальция в сыворотке, указывающий на баланс кальция.
День 1 и день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения
Временное ограничение: День 1 и день 140
Утвержденная шкала для использования при аутизме
День 1 и день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов
Временное ограничение: День 1 и день 140
Сыворотка будет проанализирована на наличие специфических цитокинов
День 1 и день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем аутоиммунных маркеров
Временное ограничение: День 1 и день 140
Сыворотка будет проанализирована на наличие специфических аутоиммунных маркеров.
День 1 и день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе оценки поведения детей - второе издание
Временное ограничение: День 1 и день 140
Утвержденная шкала для использования при аутизме
День 1 и день 140
Изменение повторяющегося поведения по сравнению с исходным уровнем. Шкала — пересмотренная.
Временное ограничение: День 1 и день 140
Утвержденная шкала для использования при аутизме
День 1 и день 140
Изменение шкалы социальной восприимчивости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 и день 140
Утвержденная шкала для использования при аутизме
День 1 и день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Общей шкале оценки детей с нарушениями развития
Временное ограничение: День 1 и день 140
Клиническое глобальное впечатление об аутизме
День 1 и день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по витамину D и солнцу
Временное ограничение: День 1 и день 140
Шкала оценки поведения, связанного с витамином D
День 1 и день 140

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

The National Children's Hospital, Tallaght

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCHVitDASD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться