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Prova della supplementazione di vitamina D3 nell'autismo pediatrico

24 ottobre 2016 aggiornato da: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamina D3 per il disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Per basarsi su un recente caso di studio e una sperimentazione in aperto, i ricercatori vogliono scoprire se l'integrazione di vitamina D può influenzare i sintomi comportamentali e fondamentali dell'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno i sintomi comportamentali e fondamentali dell'autismo prima e dopo 20 settimane di integrazione di vitamina D in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irlanda, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irlanda, D2
        • Trinity College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programma di osservazione diagnostica dell'autismo positivo
  • Regime farmacologico stabile
  • Tollera la flebotomia

Criteri di esclusione:

  • Autismo instabile o molto grave
  • Epilessia
  • Malattie renali/epatiche/intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Verranno assunti 2000 UI di vitamina D al giorno per 20 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Verranno assunte 2.000 UI di gocce di vitamina D al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Verranno assunte quotidianamente gocce di placebo corrispondenti per 20 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Verranno assunte quotidianamente gocce di placebo corrispondenti per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nel comportamento stereotipato dalla lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Una sottoscala derivata dalla lista di controllo del comportamento aberrante convalidato
Giorno 1 e giorno 140

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Livelli totali di vitamina D
Giorno 1 e giorno 140
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di calcio, corretti per l'albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Livelli sierici totali di calcio che indicano l'equilibrio del calcio.
Giorno 1 e giorno 140
Modifica dalla linea di base nella lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Una scala validata per l'uso nell'autismo
Giorno 1 e giorno 140
Variazione rispetto al basale delle citochine
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Il siero sarà analizzato per specifiche citochine
Giorno 1 e giorno 140
Variazione rispetto al basale nei marcatori autoimmuni
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Il siero sarà analizzato per specifici marcatori autoimmuni
Giorno 1 e giorno 140
Cambiamento rispetto alla linea di base nel sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Seconda edizione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Una scala validata per l'uso nell'autismo
Giorno 1 e giorno 140
Cambiamento rispetto alla linea di base nel comportamento ripetitivo Scala - Rivisto
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Una scala validata per l'uso nell'autismo
Giorno 1 e giorno 140
Variazione rispetto al basale nella scala della reattività sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Una scala validata per l'uso nell'autismo
Giorno 1 e giorno 140
Cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione globale delle disabilità dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Un'impressione clinica globale dell'autismo
Giorno 1 e giorno 140
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vitamina D e sul sole
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 140
Una scala che valuta il comportamento correlato alla vitamina D
Giorno 1 e giorno 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

The National Children's Hospital, Tallaght

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCHVitDASD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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