D3-vitamiinilisän kokeilu lasten autismissa
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College
D3-vitamiini autismikirjon häiriölle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Tuoreen tapaustutkimuksen ja avoimen tutkimuksen pohjalta tutkijat haluavat selvittää, voiko D-vitamiinilisä vaikuttaa käyttäytymiseen ja autismin ydinoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat autismin käyttäytymistä ja ydinoireita ennen ja jälkeen 20 viikon D-vitamiinilisän käytön kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D10
- Linn Dara and BeechPark
-
Dublin, Irlanti, D24
- National Children's Hopsital
-
Dublin, Irlanti, D2
- Trinity College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivisen autismin diagnostisen tarkkailuaikataulu
- Vakaa lääkitysohjelma
- Kestää flebotomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai erittäin vaikea autismi
- Epilepsia
- Munuaisten/maksa/ruoansulatuskanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
2000iu D-vitamiinia otetaan päivittäin 20 viikon ajan.
|
2000 iu D-vitamiinitippaa otetaan päivittäin 20 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavia plasebotippoja otetaan päivittäin 20 viikon ajan
|
Vastaavia plasebotippoja otetaan päivittäin 20 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta stereotyyppisessä käyttäytymisessä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Vahvistetun poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistasta johdettu aliasteikko
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
D-vitamiinin kokonaistasot
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumpitoisuuksissa, korjattu albumiinilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Seerumin kokonaiskalsiumtasot osoittavat kalsiumtasapainoa.
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos lähtötilanteesta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Validoitu asteikko käytettäväksi autismissa
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Sytokiinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Seerumi analysoidaan spesifisten sytokiinien varalta
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos lähtötasosta autoimmuunimarkkereissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Seerumi analysoidaan spesifisten autoimmuunimerkkiaineiden varalta
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos lähtötasosta käyttäytymisen arviointijärjestelmä lapsille – toinen painos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Validoitu asteikko käytettäväksi autismissa
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos perustasosta toistuvassa käyttäytymisessä Asteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Validoitu asteikko käytettäväksi autismissa
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos sosiaalisen reagointiasteikon perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Validoitu asteikko käytettäväksi autismissa
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos perustasosta kehitysvammaisten ja lasten maailmanlaajuisen arvioinnin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Kliininen globaali vaikutelma autismista
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
|
Muutos lähtötasosta D-vitamiini- ja aurinkokyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140
|
Asteikko, joka arvioi D-vitamiiniin liittyvää käyttäytymistä
|
Päivä 1 ja päivä 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCHVitDASD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .