Proef van vitamine D3-suppletie bij pediatrisch autisme
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College
Vitamine D3 voor autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Voortbouwend op een recente case study en open-label trial, willen de onderzoekers uitzoeken of vitamine D-suppletie gedrags- en kernsymptomen van autisme kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen gedrags- en kernsymptomen van autisme beoordelen voor en na 20 weken vitamine D-suppletie in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D10
- Linn Dara and BeechPark
-
Dublin, Ierland, D24
- National Children's Hopsital
-
Dublin, Ierland, D2
- Trinity College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief diagnostisch observatieschema voor autisme
- Stabiel medicatieregime
- Verdraag aderlaten
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel of zeer ernstig autisme
- Epilepsie
- Nier-/lever-/gastro-intestinale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3
Gedurende 20 weken wordt dagelijks 2000iu vitamine D ingenomen.
|
Gedurende 20 weken zullen dagelijks 2.000iu vitamine D-druppels worden ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-druppels zullen gedurende 20 weken dagelijks worden ingenomen
|
Overeenkomende placebo-druppels zullen gedurende 20 weken dagelijks worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stereotiep gedrag van de checklist voor afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een subschaal afgeleid van de gevalideerde checklist voor afwijkend gedrag
|
Dag 1 en dag 140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Totaal vitamine D-gehalte
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalciumspiegels, gecorrigeerd voor albumine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Totale serumcalciumspiegels die de calciumbalans aangeven.
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een gevalideerde schaal voor gebruik bij autisme
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cytokines
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Serum zal worden geanalyseerd op specifieke cytokines
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in auto-immuunmarkers
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Serum zal worden geanalyseerd op specifieke auto-immuunmarkers
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - tweede editie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een gevalideerde schaal voor gebruik bij autisme
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in repetitief gedrag Schaal - Herzien
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een gevalideerde schaal voor gebruik bij autisme
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Social Responsiveness Scale
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een gevalideerde schaal voor gebruik bij autisme
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontwikkelingsstoornissen-Children's Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een klinische globale impressie van autisme
|
Dag 1 en dag 140
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vitamine D- en Sun-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140
|
Een schaal die gedrag beoordeelt gerelateerd aan vitamine D
|
Dag 1 en dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Autistische stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- NCHVitDASD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten