소아 자폐증에서 비타민 D3 보충의 임상시험
2016년 10월 24일 업데이트: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College
자폐증 스펙트럼 장애에 대한 비타민 D3: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
최근의 사례 연구와 공개 라벨 실험을 기반으로 연구자들은 비타민 D 보충이 자폐증의 행동 및 핵심 증상에 영향을 미칠 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 비타민 D 보충 20주 전과 후에 자폐증의 행동 및 핵심 증상을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D10
- Linn Dara and BeechPark
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Dublin, 아일랜드, D24
- National Children's Hopsital
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Dublin, 아일랜드, D2
- Trinity College Dublin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 긍정적인 자폐 진단 관찰 일정
- 안정적인 약물 요법
- 정맥 절개술을 용인
제외 기준:
- 불안정하거나 매우 심각한 자폐증
- 간질
- 신장/간/위장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3
2000iu 비타민 D를 20주 동안 매일 복용합니다.
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2,000iu 비타민 D 방울을 20주 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 방울을 20주 동안 매일 복용합니다.
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일치하는 위약 방울을 20주 동안 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트의 고정 관념 행동 기준선에서 변경
기간: 1일차 및 140일차
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검증된 비정상 행동 체크리스트에서 파생된 하위 척도
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1일차 및 140일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일차 및 140일차
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총 비타민 D 수치
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1일차 및 140일차
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알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 140일차
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칼슘 균형을 나타내는 총 혈청 칼슘 수치.
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1일차 및 140일차
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비정상적인 행동 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 1일차 및 140일차
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자폐증에 사용할 수 있는 검증된 척도
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1일차 및 140일차
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사이토카인의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 140일차
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혈청은 특정 사이토카인에 대해 분석됩니다.
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1일차 및 140일차
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자가 면역 마커의 기준선에서 변경
기간: 1일차 및 140일차
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특정 자가면역 마커에 대해 혈청을 분석합니다.
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1일차 및 140일차
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아동을 위한 행동 평가 시스템의 기준선으로부터의 변화 - 제2판
기간: 1일차 및 140일차
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자폐증에 사용할 수 있는 검증된 척도
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1일차 및 140일차
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반복 행동의 기준선 대비 변화 척도 - 개정
기간: 1일차 및 140일차
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자폐증에 사용할 수 있는 검증된 척도
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1일차 및 140일차
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사회적 반응성 척도 기준선에서의 변화
기간: 1일차 및 140일차
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자폐증에 사용할 수 있는 검증된 척도
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1일차 및 140일차
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발달 장애-아동의 전반적인 평가 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 140일차
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자폐증에 대한 임상적 세계적 인상
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1일차 및 140일차
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비타민 D 및 태양 설문지의 기준선에서 변경
기간: 1일차 및 140일차
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비타민 D와 관련된 행동을 평가하는 척도
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1일차 및 140일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCHVitDASD
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