Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de supplémentation en vitamine D3 dans l'autisme pédiatrique

24 octobre 2016 mis à jour par: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College

Vitamine D3 pour les troubles du spectre autistique : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Pour s'appuyer sur une étude de cas récente et un essai ouvert, les chercheurs veulent savoir si la supplémentation en vitamine D peut influencer le comportement et les principaux symptômes de l'autisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront les symptômes comportementaux et principaux de l'autisme avant et après 20 semaines de supplémentation en vitamine D dans un essai à double insu contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D10
        • Linn Dara and BeechPark
      • Dublin, Irlande, D24
        • National Children's Hopsital
      • Dublin, Irlande, D2
        • Trinity College Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Calendrier d'observation du diagnostic positif de l'autisme
  • Régime médicamenteux stable
  • Tolérer la saignée

Critère d'exclusion:

  • Autisme instable ou très sévère
  • Épilepsie
  • Maladie rénale / hépatique / gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3
2000iu de vitamine D seront prises quotidiennement pendant 20 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3
2 000 UI de gouttes de vitamine D seront prises quotidiennement pendant 20 semaines
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Les gouttes placebo correspondantes seront prises quotidiennement pendant 20 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Les gouttes placebo correspondantes seront prises quotidiennement pendant 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le comportement stéréotypé de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Jour 1 et jour 140
Une sous-échelle dérivée de la liste de contrôle des comportements aberrants validée
Jour 1 et jour 140

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Jour 1 et jour 140
Taux de vitamine D totale
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium sérique, corrigés pour l'albumine
Délai: Jour 1 et jour 140
Taux de calcium sérique total indiquant l'équilibre calcique.
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Jour 1 et jour 140
Une échelle validée pour une utilisation dans l'autisme
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport au départ dans les cytokines
Délai: Jour 1 et jour 140
Le sérum sera analysé pour des cytokines spécifiques
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport au départ dans les marqueurs auto-immuns
Délai: Jour 1 et jour 140
Le sérum sera analysé pour des marqueurs auto-immuns spécifiques
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport au niveau de référence dans le système d'évaluation du comportement pour les enfants - Deuxième édition
Délai: Jour 1 et jour 140
Une échelle validée pour une utilisation dans l'autisme
Jour 1 et jour 140
Échelle de changement par rapport à la ligne de base du comportement répétitif - Révisée
Délai: Jour 1 et jour 140
Une échelle validée pour une utilisation dans l'autisme
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport au niveau de référence dans l'échelle de réactivité sociale
Délai: Jour 1 et jour 140
Une échelle validée pour une utilisation dans l'autisme
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale des troubles du développement pour les enfants
Délai: Jour 1 et jour 140
Une impression clinique globale de l'autisme
Jour 1 et jour 140
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la vitamine D et le soleil
Délai: Jour 1 et jour 140
Une échelle évaluant le comportement lié à la vitamine D
Jour 1 et jour 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

The National Children's Hospital, Tallaght

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCHVitDASD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner