Försök med vitamin D3-tillskott vid pediatrisk autism
24 oktober 2016 uppdaterad av: Conor Kerley, University of Dublin, Trinity College
Vitamin D3 för autismspektrumstörning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
För att bygga vidare på en nyligen genomförd fallstudie och öppen prövning vill forskarna ta reda på om D-vitamintillskott kan påverka beteendemässiga och centrala symptom på autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att bedöma beteende- och kärnsymptom på autism före och efter 20 veckors D-vitamintillskott i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D10
- Linn Dara and BeechPark
-
Dublin, Irland, D24
- National Children's Hopsital
-
Dublin, Irland, D2
- Trinity College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiskt observationsschema för positiv autism
- Stabil medicinering
- Tål flebotomi
Exklusions kriterier:
- Instabil eller mycket svår autism
- Epilepsi
- Njur-/lever-/mag-tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3
2000iu vitamin D kommer att tas dagligen i 20 veckor.
|
2 000 iu vitamin D-droppar kommer att tas dagligen i 20 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo-droppar tas dagligen i 20 veckor
|
Matchande placebo-droppar tas dagligen i 20 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i stereotypt beteende från checklistan för avvikande beteende
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
En underskala härledd från den validerade checklistan för avvikande beteende
|
Dag 1 och dag 140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
Totala D-vitaminnivåer
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i serumkalciumnivåer, korrigerad för albumin
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
Totala serumkalciumnivåer indikerar kalciumbalans.
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i checklista för avvikande beteende
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
En validerad skala för användning vid autism
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i cytokiner
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
Serum kommer att analyseras för specifika cytokiner
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i autoimmuna markörer
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
Serum kommer att analyseras för specifika autoimmuna markörer
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i beteendebedömningssystem för barn - andra upplagan
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
En validerad skala för användning vid autism
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i repetitivt beteende Skala - Reviderad
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
En validerad skala för användning vid autism
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i Social Responsiveness Scale
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
En validerad skala för användning vid autism
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Förändring från baslinjen i utvecklingsstörning-barns globala bedömningsskala
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
Ett kliniskt globalt intryck av autism
|
Dag 1 och dag 140
|
|
Ändring från baslinjen i Vitamin D och Sun Questionnaire
Tidsram: Dag 1 och dag 140
|
En skala som utvärderar beteende relaterat till D-vitamin
|
Dag 1 och dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cannell JJ. Autism and vitamin D. Med Hypotheses. 2008;70(4):750-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.016. Epub 2007 Oct 24.
- Eyles DW. Vitamin D and autism: does skin colour modify risk? Acta Paediatr. 2010 May;99(5):645-647. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01797.x. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Becker KG. Autism, immune dysfunction and Vitamin D. Acta Psychiatr Scand. 2011 Jul;124(1):74; author reply 74-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01688.x. Epub 2011 Mar 13. No abstract available.
- Kocovska E, Fernell E, Billstedt E, Minnis H, Gillberg C. Vitamin D and autism: clinical review. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1541-50. doi: 10.1016/j.ridd.2012.02.015. Epub 2012 Apr 21.
- Mostafa GA, Al-Ayadhi LY. Reduced serum concentrations of 25-hydroxy vitamin D in children with autism: relation to autoimmunity. J Neuroinflammation. 2012 Aug 17;9:201. doi: 10.1186/1742-2094-9-201.
- Cannell JJ. Autism, will vitamin D treat core symptoms? Med Hypotheses. 2013 Aug;81(2):195-8. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.004. Epub 2013 May 29.
- Cannell JJ, Grant WB. What is the role of vitamin D in autism? Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):199-204. doi: 10.4161/derm.24356.
- Patrick RP, Ames BN. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism. FASEB J. 2014 Jun;28(6):2398-413. doi: 10.1096/fj.13-246546. Epub 2014 Feb 20.
- Jia F, Wang B, Shan L, Xu Z, Staal WG, Du L. Core symptoms of autism improved after vitamin D supplementation. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e196-8. doi: 10.1542/peds.2014-2121. Epub 2014 Dec 15.
- Saad K, Abdel-Rahman AA, Elserogy YM, Al-Atram AA, Cannell JJ, Bjorklund G, Abdel-Reheim MK, Othman HA, El-Houfey AA, Abd El-Aziz NH, Abd El-Baseer KA, Ahmed AE, Ali AM. Vitamin D status in autism spectrum disorders and the efficacy of vitamin D supplementation in autistic children. Nutr Neurosci. 2016 Oct;19(8):346-351. doi: 10.1179/1476830515Y.0000000019. Epub 2015 Apr 15.
- Kerley CP, Power C, Gallagher L, Coghlan D. Lack of effect of vitamin D3 supplementation in autism: a 20-week, placebo-controlled RCT. Arch Dis Child. 2017 Nov;102(11):1030-1036. doi: 10.1136/archdischild-2017-312783. Epub 2017 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCHVitDASD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .