進行肝細胞癌の治療のための p53 遺伝子治療と組み合わせた経カテーテル動脈塞栓術
2015年7月23日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
進行肝細胞癌患者の治療におけるゼラチンスポンジ粒子を使用した経カテーテル動脈p53遺伝子塞栓術：第II相試験
進行性肝細胞癌 (HCC) の治療における p53 遺伝子治療と組み合わせた経カテーテル動脈塞栓術 (TAE) を使用した臨床的有効性と免疫反応を調査する非盲検無作為化実薬対照第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
進行HCCの治療選択肢は、患者の状態不良、進行期、付随する肝臓内および肝臓外疾患、および化学療法と放射線療法の両方に対する耐性のために制限されています。
経カテーテル塞栓術 (TAE) は進行性肝細胞癌に対する安全な局所領域治療であり、p53 遺伝子には複数の抗がん機能があり、どちらの方法も化学療法や放射線療法のような免疫抑制効果はありません。
この研究の目的は、進行性HCCの治療におけるTAEと組換えアデノウイルスヒトp53遺伝子（rAd-p53）を使用した臨床効果と免疫反応を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- first affiliated hospital in Dalian University
-
コンタクト：
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- メール：zhangyuewei1121@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に診断された切除不能なHCC
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 0 ～ 2 の場合
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C
- Child-PughスコアAまたはB。ヘモグラム、血液凝固、肝臓および腎臓機能の正常な検査
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 治験薬に過敏
- 凝固異常や出血性疾患のある方
- 感染症
- 研究治療の使用を妨げる深刻な状態で
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAE プラス p53 遺伝子
組換えアデノウイルスヒトp53遺伝子（rAd-p53）と組み合わせた経カテーテル塞栓術（TAE）は、月に1回行われます
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組換えアデノウイルスヒトp53遺伝子治療と組み合わせた経カテーテル塞栓術
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ACTIVE_COMPARATOR：たえ
経カテーテル塞栓術（TAE）は月に1回行われます
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経カテーテル塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間は2年まで追跡されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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免疫反応（リンパ球数とサブグループ比）
時間枠：3ヶ月
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研究治療後の免疫反応は、最初の治療の3か月後まで1週間ごとに評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。