Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-kateter arteriell embolisering kombinert med p53 genterapi for behandling av avansert hepatocellulært karsinom

23. juli 2015 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Trans-kateter arteriell p53-gen-embolisering ved bruk av gelatinsvamppartikler i behandling av pasienter med avansert hepatocellulært karsinom: en fase II-studie

En åpen-merket, randomisert, aktiv-kontrollert fase II-studie for å undersøke klinisk effekt og immunreaksjon ved bruk av trans-kateter arteriell embolisering (TAE) kombinert med p53 genterapi i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsmuligheter for avansert HCC er begrenset på grunn av pasientenes dårlige tilstand, avanserte stadium, samtidige intra- og ekstraleversykdommer og motstand mot både kjemo- og strålebehandling. Trans-kateter embolisering (TAE) er en sikker lokoregional behandling for avansert HCC og p53-genet har flere antikreftfunksjoner, og begge metodene har ikke immunhemmende effekter som kjemo- eller strålebehandling. Målet med denne studien er å undersøke klinisk effekt og immunreaksjon ved bruk av TAE pluss rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) i behandling av avansert HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histopatologisk diagnostisert uoperabel HCC
  • over 18 år
  • med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium av B eller C
  • med Child-Pugh-score A eller B; med normale tester av hemogram, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon
  • signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom for studiemedisin
  • Med en unormal koagulasjonstilstand eller blødningsforstyrrelse
  • infeksjoner
  • med alvorlige tilstander som hindrer bruk av studiebehandlingen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAE pluss p53-gen
Trans-kateter embolisering (TAE) kombinert med rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) vil bli gitt en per måned
Legemiddel: TAE pluss P53-gen
Trans-kateter embolisering kombinert med rekombinant adenoviral human p53 genterapi
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Trans-kateter embolisering (TAE) vil bli gitt en gang per måned
Annen: TAE
Trans-kateter embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
total overlevelse vil følges opp til 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
immunreaksjon (antall lymfocytter og undergruppeforhold)
Tidsramme: 3 måneder
Immunreaksjonen etter studiebehandling vil bli vurdert hver uke inntil 3 måneder etter første behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAp53-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere