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Embolizzazione arteriosa transcatetere combinata con terapia genica p53 per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

23 luglio 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Embolizzazione del gene p53 arterioso transcatetere mediante particelle di spugna di gelatina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio di fase II

Uno studio di fase II in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia clinica e l'immunoreazione utilizzando l'embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) combinata con la terapia genica p53 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche per l'HCC avanzato sono limitate a causa delle cattive condizioni dei pazienti, dello stadio avanzato, delle concomitanti malattie intra ed extra-epatiche e della resistenza sia alla chemio che alla radioterapia. L'embolizzazione transcatetere (TAE) è un trattamento locoregionale sicuro per l'HCC avanzato e il gene p53 ha molteplici funzioni antitumorali ed entrambi i metodi non hanno effetti immuno-inibitori come la chemioterapia o la radioterapia. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'efficacia clinica e l'immunoreazione utilizzando TAE più il gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) nel trattamento dell'HCC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC non resecabile diagnosticato istopatologicamente
  • oltre 18 anni
  • con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C
  • con punteggio Child-Pugh A o B; con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale
  • firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibile al farmaco in studio
  • Con una condizione di coagulazione anormale o un disturbo della coagulazione
  • infezioni
  • con condizioni gravi che impediscono l'utilizzo del trattamento in studio
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAE più gene p53
L'embolizzazione transcatetere (TAE) combinata con il gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) verrà somministrata una volta al mese
Droga: TAE più gene P53
Embolizzazione transcatetere combinata con terapia genica p53 umana adenovirale ricombinante
ACTIVE_COMPARATORE: TAE
L'embolizzazione transcatetere (TAE) verrà somministrata una volta al mese
Altro: TAE
Embolizzazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
la sopravvivenza globale sarà seguita fino a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
immuno-reazione (conta dei linfociti e rapporti dei sottogruppi)
Lasso di tempo: 3 mesi
La reazione immunitaria dopo il trattamento in studio sarà valutata ogni settimana fino a 3 mesi dopo il primo trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAp53-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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