Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная артериальная эмболизация в сочетании с генной терапией p53 для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

23 июля 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Транскатетерная артериальная эмболизация гена p53 с использованием частиц желатиновой губки при лечении пациентов с поздней стадией гепатоцеллюлярной карциномы: исследование фазы II

Открытое рандомизированное исследование фазы II с активным контролем для изучения клинической эффективности и иммунологической реакции с использованием транскатетерной артериальной эмболизации (ТАЭ) в сочетании с генной терапией p53 при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варианты лечения распространенного ГЦР ограничены из-за плохого состояния пациентов, запущенной стадии, сопутствующих внутри- и внепеченочных заболеваний, а также резистентности как к химио-, так и к лучевой терапии. Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) является безопасным локорегионарным методом лечения распространенного ГЦК, а ген р53 выполняет несколько противоопухолевых функций, и оба метода не обладают иммуноингибирующим действием, как химио- или лучевая терапия. Целями данного исследования являются изучение клинической эффективности и иммунологической реакции с использованием ТАЕ и рекомбинантного аденовирусного гена p53 человека (rAd-p53) при лечении распространенного ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистопатологически диагностированный нерезектабельный ГЦК
  • старше 18 лет
  • с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • с раком печени в клинике Барселоны (BCLC) стадии B или C
  • с оценкой по шкале Чайлд-Пью A или B; при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек
  • подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • При нарушении свертывания крови или нарушениях свертываемости крови
  • инфекции
  • с серьезными состояниями, препятствующими использованию исследуемого лечения
  • беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAE плюс ген p53
Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) в сочетании с рекомбинантным аденовирусным геном p53 человека (rAd-p53) будет проводиться один раз в месяц.
Лекарство: TAE плюс ген P53
Транскатетерная эмболизация в сочетании с генной терапией рекомбинантным аденовирусом р53 человека
ACTIVE_COMPARATOR: ТАЕ
Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) будет проводиться один раз в месяц.
Другой: ТАЕ
Транскатетерная эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
общая выживаемость будет наблюдаться до 2 лет
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
иммунная реакция (количество лимфоцитов и соотношение подгрупп)
Временное ограничение: 3 месяца
Иммунная реакция после исследуемого лечения будет оцениваться каждую неделю в течение 3 месяцев после первого лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAp53-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться