Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová arteriální embolizace v kombinaci s genovou terapií p53 pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu

23. července 2015 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Transkatétrová arteriální embolizace genu p53 s použitím částic želatinové houby při léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: studie fáze II

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání klinické účinnosti a imunoreakce pomocí transkatétrové arteriální embolizace (TAE) v kombinaci s genovou terapií p53 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnosti léčby pokročilého HCC jsou omezené kvůli špatnému stavu pacientů, pokročilému stádiu, souběžným intra- a extra-jaterním onemocněním a rezistenci vůči chemoterapii i radioterapii. Transkatétrová embolizace (TAE) je bezpečná lokoregionální léčba pokročilého HCC a gen p53 má četné protinádorové funkce a obě metody nemají imunoinhibiční účinky jako chemoterapie nebo radioterapie. Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a imunoreakci s použitím TAE plus rekombinantního adenovirového lidského genu p53 (rAd-p53) v léčbě pokročilého HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologicky diagnostikovaný neresekabilní HCC
  • starší 18 let
  • se skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • s barcelonskou klinikou rakoviny jater (BCLC) ve stádiu B nebo C
  • s Child-Pugh skóre A nebo B; s normálními testy hemogramu, krevní koagulace, funkce jater a ledvin
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělý na zkoumaný lék
  • S abnormálním stavem koagulace nebo poruchou krvácivosti
  • infekce
  • se závažnými stavy, které brání použití studijní léčby
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAE plus gen p53
Transkatétrová embolizace (TAE) kombinovaná s rekombinantním adenovirovým lidským genem p53 (rAd-p53) bude podávána jednou za měsíc
Lék: TAE plus gen P53
Trans-katétrová embolizace kombinovaná s rekombinantní adenovirovou lidskou genovou p53 terapií
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Transkatétrová embolizace (TAE) bude prováděna jednou měsíčně
Jiný: TAE
Transkatétrová embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití bude sledováno až 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
imunoreakce (počet lymfocytů a poměry podskupin)
Časové okno: 3 měsíce
Imunitní reakce po studijní léčbě bude hodnocena každý týden až do 3 měsíců po první léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAp53-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAE plus gen P53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit