Transkatetrivaltimon embolisaatio yhdistettynä p53-geeniterapiaan pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Transkatetrivaltimon p53-geenin embolisaatio gelatiinisienihiukkasten avulla potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma: vaiheen II tutkimus
Avoin leimattu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II tutkimus kliinisen tehon ja immunoreaktion tutkimiseksi käyttämällä transkatetrivaltimon embolisaatiota (TAE) yhdistettynä p53-geeniterapiaan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen HCC:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset johtuen potilaiden huonosta kunnosta, pitkälle edenneestä vaiheesta, samanaikaisista maksansisäisistä ja maksan ulkopuolisista sairauksista sekä vastustuskyvystä sekä kemo- että sädehoidolle.
Transkatetriembolisaatio (TAE) on turvallinen lokoregionaalinen hoito edenneelle HCC:lle ja p53-geenillä on useita syövänvastaisia toimintoja, eikä kummallakaan menetelmällä ole immuunijärjestelmää estäviä vaikutuksia kemo- tai sädehoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä tehoa ja immunoreaktiota käyttämällä TAE:tä plus rekombinantti adenoviruksen ihmisen p53-geeniä (rAd-p53) edenneen HCC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- first affiliated hospital in Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- Sähköposti: zhangyuewei1121@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti diagnosoitu ei-leikkauksellinen HCC
- yli 18 vuotta vanha
- ECOG-pisteillä 0-2
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen B tai C kanssa
- Child-Pugh-pisteet A tai B; normaaleilla hemogrammin, veren hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminnan testeillä
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkä tutkimuslääkkeelle
- Epänormaali hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö
- infektiot
- joilla on vakavia sairauksia, jotka estävät tutkimushoidon käytön
- raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAE plus p53-geeni
Transkatetriembolisaatio (TAE) yhdistettynä rekombinantin adenoviruksen ihmisen p53-geeniin (rAd-p53) annetaan kerran kuukaudessa
|
Trans-katetri embolisaatio yhdistettynä rekombinantti adenoviruksen ihmisen p53-geeniterapiaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Transkatetriembolisaatio (TAE) annetaan kerran kuukaudessa
|
Transkatetrin embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kokonaiseloonjäämistä seurataan 2 vuoteen asti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
immuunireaktio (lymfosyyttien määrä ja alaryhmien suhteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunireaktio tutkimushoidon jälkeen arvioidaan joka viikko 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAp53-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .