Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-kateter arteriell embolisering kombinerat med p53 genterapi för behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

23 juli 2015 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Trans-kateter arteriell p53-gen-embolisering med användning av gelatinsvamppartiklar vid behandling av patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom: en fas II-studie

En öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas II-studie för att undersöka klinisk effekt och immunreaktion med hjälp av trans-kateter arteriell embolisering (TAE) kombinerat med p53 genterapi vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsmöjligheterna för avancerad HCC är begränsade på grund av patienternas dåliga tillstånd, avancerade stadium, samtidiga intra- och extraleversjukdomar och resistens mot både kemo- och strålbehandling. Trans-kateter embolisering (TAE) är en säker lokoregional behandling för avancerad HCC och p53-genen har flera anticancerfunktioner, och båda metoderna har inte immunhämmande effekter som kemo- eller strålbehandling. Syftet med denna studie är att undersöka klinisk effekt och immunreaktion med hjälp av TAE plus rekombinant adenoviral human p53-gen (rAd-p53) vid behandling av avancerad HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histopatologiskt diagnostiserat ooperbart HCC
  • över 18 år
  • med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2
  • med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B eller C
  • med Child-Pugh-poäng A eller B; med normala tester av hemogram, blodkoagulation, lever- och njurfunktion
  • undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • överkänslig mot studieläkemedel
  • Med ett onormalt koagulationstillstånd eller blödningsrubbning
  • infektioner
  • med allvarliga tillstånd som förhindrar användning av studiebehandlingen
  • gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAE plus p53-genen
Transkateter embolisering (TAE) i kombination med rekombinant adenoviral human p53-gen (rAd-p53) kommer att ges en per månad
Läkemedel: TAE plus P53-genen
Trans-kateter embolisering kombinerad med rekombinant adenoviral human p53 genterapi
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Transkateter embolisering (TAE) kommer att ges en gång per månad
Övrig: TAE
Trans-kateter embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
total överlevnad kommer att följas upp till 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
immunreaktion (antal lymfocyter och undergruppsförhållanden)
Tidsram: 3 månader
Immunreaktionen efter studiebehandling kommer att bedömas varannan vecka fram till 3 månader efter den första behandlingen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCAp53-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera