Embolización arterial transcatéter combinada con terapia génica p53 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
23 de julio de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Embolización del gen p53 arterial transcatéter utilizando partículas de esponja de gelatina en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio de fase II
Un estudio de fase II abierto, aleatorizado, con control activo para investigar la eficacia clínica y la inmunorreacción mediante la embolización arterial transcatéter (TAE) combinada con la terapia génica p53 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento para el CHC avanzado son limitadas debido al mal estado de los pacientes, el estadio avanzado, las enfermedades concomitantes intra y extrahepáticas y la resistencia a la quimioterapia y la radioterapia.
La embolización transcatéter (TAE) es un tratamiento locorregional seguro para el HCC avanzado y el gen p53 tiene múltiples funciones anticancerígenas, y ambos métodos no tienen efectos inmunoinhibidores como la quimioterapia o la radioterapia.
Los objetivos de este estudio son investigar la eficacia clínica y la inmunorreacción usando TAE más el gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) en el tratamiento del CHC avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuewei Zhang, MD and Ph D
- Correo electrónico: zhangyuewei1121@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gui Gao, MD, Ph D
- Correo electrónico: scottgao1110@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- first affiliated hospital in Dalian University
-
Contacto:
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- Correo electrónico: zhangyuewei1121@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC no resecable diagnosticado histopatológicamente
- mayores de 18 años
- con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio B o C
- con puntaje Child-Pugh A o B; con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal
- firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hipersensible al fármaco del estudio
- Con una condición de coagulación anormal o trastorno hemorrágico
- infecciones
- con afecciones graves que impiden usar el tratamiento del estudio
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAE más gen p53
La embolización transcatéter (TAE) combinada con el gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) se administrará una vez al mes
|
Embolización transcatéter combinada con terapia génica de p53 humana adenoviral recombinante
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TAE
La embolización transcatéter (TAE) se administrará una vez al mes
|
Embolización transcatéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
la supervivencia global será un seguimiento de hasta 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
inmunorreacción (recuentos de linfocitos y proporciones de subgrupos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La reacción inmunitaria después del tratamiento del estudio se evaluará cada una semana hasta 3 meses después del primer tratamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAp53-110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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