Embolisation artérielle trans-cathéter associée à la thérapie génique p53 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé
23 juillet 2015 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Embolisation artérielle trans-cathéter du gène p53 à l'aide de particules d'éponge de gélatine dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé : une étude de phase II
Une étude de phase II ouverte, randomisée et contrôlée par un agent actif pour étudier l'efficacité clinique et l'immunoréaction de l'embolisation artérielle trans-cathéter (ETA) combinée à la thérapie génique p53 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement pour le CHC avancé sont limitées en raison du mauvais état des patients, du stade avancé, des maladies intra- et extra-hépatiques concomitantes et de la résistance à la fois à la chimio et à la radiothérapie.
L'embolisation transcathéter (TAE) est un traitement locorégional sûr pour le CHC avancé et le gène p53 a de multiples fonctions anticancéreuses, et les deux méthodes n'ont pas d'effets immuno-inhibiteurs comme la chimio ou la radiothérapie.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'efficacité clinique et l'immunoréaction à l'aide de TAE plus le gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) dans le traitement du CHC avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- first affiliated hospital in Dalian University
-
Contact:
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC non résécable diagnostiqué par histopathologie
- plus de 18 ans
- avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
- avec Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade B ou C
- avec score de Child-Pugh A ou B ; avec des tests normaux d'hémogramme, de coagulation sanguine, de fonction hépatique et rénale
- signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- hypersensible au médicament à l'étude
- Avec un état de coagulation anormal ou un trouble de la coagulation
- infections
- avec des conditions graves qui empêchent l'utilisation du traitement à l'étude
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TAE plus gène p53
L'embolisation trans-cathéter (TAE) associée au gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) en recevra une par mois
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Embolisation trans-cathéter associée à une thérapie génique recombinante p53 humaine adénovirale
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ACTIVE_COMPARATOR: TAE
L'embolisation par cathéter (TAE) sera administrée une fois par mois
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Embolisation par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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la survie globale sera suivie jusqu'à 2 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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immuno-réaction (nombre de lymphocytes et ratios de sous-groupes)
Délai: 3 mois
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La réaction immunitaire après le traitement de l'étude sera évaluée toutes les semaines jusqu'à 3 mois après le premier traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAp53-110
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