Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa embolizacja tętnic w połączeniu z terapią genową p53 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Przezcewnikowa embolizacja tętnic z genem p53 przy użyciu cząstek gąbki żelatynowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: badanie fazy II

Otwarte, randomizowane badanie II fazy z aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i reakcji immunologicznej przy użyciu przezcewnikowej embolizacji tętniczej (TAE) w połączeniu z terapią genową p53 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia zaawansowanego HCC są ograniczone ze względu na zły stan pacjentów, zaawansowany stopień zaawansowania choroby, współistniejące choroby wewnątrz- i pozawątrobowe oraz oporność zarówno na chemio-, jak i radioterapię. Embolizacja przezcewnikowa (TAE) jest bezpieczną lokoregionalną metodą leczenia zaawansowanego HCC, a gen p53 pełni wiele funkcji przeciwnowotworowych, a obie metody nie mają działania hamującego układ odpornościowy, tak jak chemio- czy radioterapia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i reakcji immunologicznej przy użyciu TAE i rekombinowanego ludzkiego genu p53 adenowirusa (rAd-p53) w leczeniu zaawansowanego HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histopatologicznie rozpoznany nieoperacyjny HCC
  • powyżej 18 lat
  • z wynikiem 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • z Barcelońską Kliniką Raka Wątroby (BCLC) w stadium B lub C
  • z oceną Child-Pugh A lub B; z prawidłowymi wynikami badań hemogramu, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek
  • podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na badany lek
  • Z nieprawidłowym stanem krzepnięcia lub zaburzeniem krzepnięcia
  • infekcje
  • z poważnymi schorzeniami, które uniemożliwiają zastosowanie badanego leku
  • w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAE plus gen p53
Embolizacja przezcewnikowa (TAE) połączona z rekombinowanym ludzkim genem p53 adenowirusa (rAd-p53) będzie podawana raz na miesiąc
Lek: TAE plus gen P53
Embolizacja przezcewnikowa połączona z terapią rekombinowanym ludzkim genem p53 adenowirusowym
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Embolizacja przezcewnikowa (TAE) będzie wykonywana raz w miesiącu
Inny: TAE
Embolizacja przezcewnikowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity czas przeżycia będzie obserwowany do 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
reakcja immunologiczna (liczba limfocytów i proporcje podgrup)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcja immunologiczna po leczeniu badanym lekiem będzie oceniana co tydzień do 3 miesięcy po pierwszym leczeniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAp53-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAE plus gen P53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj