经导管动脉栓塞联合p53基因治疗晚期肝细胞癌
2015年7月23日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
使用明胶海绵颗粒经导管动脉 p53 基因栓塞治疗晚期肝细胞癌：一项 II 期研究
一项开放标记、随机、主动对照的 II 期研究，旨在研究使用经导管动脉栓塞术 (TAE) 联合 p53 基因治疗治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的临床疗效和免疫反应。
研究概览
详细说明
由于患者身体状况不佳、处于晚期、伴随肝内和肝外疾病以及对化疗和放疗均有抵抗力，晚期 HCC 的治疗选择有限。
经导管栓塞术（TAE）是一种安全的晚期HCC局部区域治疗方法，p53基因具有多种抗癌功能，两种方法均不具有化疗或放疗那样的免疫抑制作用。
本研究的目的是研究使用 TAE 联合重组腺病毒人 p53 基因 (rAd-p53) 治疗晚期 HCC 的临床疗效和免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuewei Zhang, MD and Ph D
- 邮箱：zhangyuewei1121@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Gui Gao, MD, Ph D
- 邮箱：scottgao1110@gmail.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- first affiliated hospital in Dalian University
-
接触：
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- 邮箱：zhangyuewei1121@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学诊断为不可切除的 HCC
- 18岁以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2
- 巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) B 或 C 期
- Child-Pugh 评分 A 或 B；血象、凝血、肝肾功能检查正常
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物过敏
- 凝血功能异常或出血障碍
- 感染
- 病情严重，无法使用研究治疗药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAE加p53基因
经导管栓塞术 (TAE) 结合重组腺病毒人 p53 基因 (rAd-p53) 将每月给予 1 次
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经导管栓塞联合重组腺病毒人p53基因治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：TAE
每月进行一次经导管栓塞术 (TAE)
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经导管栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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总生存期将随访 2 年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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免疫反应（淋巴细胞计数和亚组比率）
大体时间：3个月
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研究治疗后的免疫反应将每周评估一次，直至第一次治疗后 3 个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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