Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterielle Transkatheter-Embolisation kombiniert mit p53-Gentherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

23. Juli 2015 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Arterielle Transkatheter-p53-Gen-Embolisation unter Verwendung von Gelatine-Schwammpartikeln bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine Phase-II-Studie

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Immunreaktion unter Verwendung von Transkatheter-Arterienembolisation (TAE) in Kombination mit p53-Gentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsoptionen für fortgeschrittenes HCC sind aufgrund des schlechten Zustands der Patienten, des fortgeschrittenen Stadiums, gleichzeitiger intra- und extraleberbedingter Erkrankungen und der Resistenz gegen Chemo- und Strahlentherapie begrenzt. Die Transkatheter-Embolisation (TAE) ist eine sichere lokoregionale Behandlung für fortgeschrittenes HCC und das p53-Gen hat mehrere Antikrebsfunktionen, und beide Methoden haben keine immunhemmenden Wirkungen wie Chemo- oder Strahlentherapie. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Immunreaktion unter Verwendung von TAE plus rekombinantem adenoviralem humanem p53-Gen (rAd-p53) bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch diagnostiziertes inoperables HCC
  • über 18 Jahre alt
  • mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  • mit Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B oder C
  • mit Child-Pugh-Score A oder B; mit normalen Tests von Hämogramm, Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktion
  • die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Bei einem anormalen Gerinnungszustand oder einer Blutgerinnungsstörung
  • Infektionen
  • mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Anwendung des Studienmedikaments verhindern
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAE plus p53-Gen
Eine Transkatheterembolisation (TAE) in Kombination mit rekombinantem adenoviralem humanem p53-Gen (rAd-p53) wird einmal pro Monat verabreicht
Arzneimittel: TAE plus P53-Gen
Trans-Katheter-Embolisation kombiniert mit rekombinanter adenoviraler humaner p53-Gentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Einmal im Monat wird eine Transkatheterembolisation (TAE) durchgeführt
Sonstiges: TAE
Trans-Katheter-Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
das Gesamtüberleben wird bis zu 2 Jahre nachverfolgt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunreaktion (Lymphozytenzahlen und Untergruppenverhältnisse)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Immunreaktion nach der Studienbehandlung wird jede Woche bis 3 Monate nach der ersten Behandlung beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAp53-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAE plus P53-Gen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren