Embolização arterial transcateter combinada com terapia gênica p53 para tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
23 de julho de 2015 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Embolização do gene p53 arterial transcateter usando partículas de esponja de gelatina no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado: um estudo de fase II
Um estudo de fase II aberto, randomizado e controlado por ativo para investigar a eficácia clínica e imunorreação usando embolização arterial transcateter (TAE) combinada com terapia gênica p53 no tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento para CHC avançado são limitadas devido às más condições dos pacientes, estágio avançado, doenças intra e extra-hepáticas concomitantes e resistência à quimioterapia e à radioterapia.
A embolização transcateter (TAE) é um tratamento locorregional seguro para CHC avançado e o gene p53 tem múltiplas funções anticancerígenas, e ambos os métodos não têm efeitos imunoinibitórios como a quimioterapia ou a radioterapia.
Os objetivos deste estudo são investigar a eficácia clínica e a imunorreação usando TAE mais o gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) no tratamento do CHC avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- first affiliated hospital in Dalian University
-
Contato:
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC irressecável diagnosticado histopatologicamente
- mais de 18 anos
- com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- com Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) Estágio de B ou C
- com escore de Child-Pugh A ou B; com testes normais de hemograma, coagulação sanguínea, função hepática e renal
- assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Com uma condição de coagulação anormal ou distúrbio hemorrágico
- infecções
- com condições graves que impedem o uso do tratamento do estudo
- grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAE mais gene p53
A embolização transcateter (TAE) combinada com o gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) será administrada uma vez por mês
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Embolização transcateter combinada com terapia gênica recombinante adenoviral humana p53
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
A embolização transcateter (TAE) será administrada uma vez por mês
|
Embolização transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
a sobrevida global será acompanhada até 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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reação imunológica (contagens de linfócitos e proporções de subgrupos)
Prazo: 3 meses
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A reação imune após o tratamento do estudo será avaliada a cada uma semana até 3 meses após o primeiro tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAp53-110
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