Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële embolisatie via katheter gecombineerd met p53-gentherapie voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

23 juli 2015 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Trans-katheter arteriële p53-genembolisatie met behulp van gelatinesponsdeeltjes bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom: een fase II-onderzoek

Een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase II-studie om de klinische werkzaamheid en immunoreactie te onderzoeken met behulp van trans-katheter arteriële embolisatie (TAE) gecombineerd met p53-gentherapie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsopties voor gevorderde HCC zijn beperkt vanwege de slechte toestand van de patiënt, het gevorderde stadium, bijkomende intra- en extraleverziekten en weerstand tegen zowel chemotherapie als radiotherapie. Trans-katheterembolisatie (TAE) is een veilige locoregionale behandeling voor gevorderde HCC en het p53-gen heeft meerdere antikankerfuncties en beide methoden hebben geen immuunremmende effecten zoals chemo- of radiotherapie. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en immunoreactie met behulp van TAE plus recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) bij de behandeling van gevorderde HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histopathologisch gediagnosticeerd inoperabel HCC
  • ouder dan 18 jaar
  • met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2
  • met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B of C
  • met Child-Pugh-score A of B; met normale tests van hemogram, bloedstolling, lever- en nierfunctie
  • ondertekende het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoelig voor studiegeneesmiddel
  • Met een abnormale stollingsstoornis of bloedingsstoornis
  • infecties
  • met ernstige aandoeningen die het gebruik van de onderzoeksbehandeling verhinderen
  • zwanger of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAE plus p53-gen
Trans-katheterembolisatie (TAE) gecombineerd met recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) krijgt er één per maand
Geneesmiddel: TAE plus P53-gen
Trans-katheter-embolisatie gecombineerd met recombinante adenovirale humane p53-gentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Trans-katheter embolisatie (TAE) zal eenmaal per maand worden gegeven
Ander: TAE
Trans-katheter embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
de algehele overleving zal maximaal 2 jaar zijn
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
immuunreactie (aantal lymfocyten en subgroepverhoudingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
De immuunreactie na de studiebehandeling wordt elke week beoordeeld tot 3 maanden na de eerste behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCAp53-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAE plus P53-gen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren