진행성 간세포암종의 치료를 위한 p53 유전자 요법과 결합된 카테터 경유 동맥 색전술
2015년 7월 23일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
진행성 간세포 암종 환자 치료에서 젤라틴 스폰지 입자를 사용한 경피적 동맥 p53-유전자 색전술: 2상 연구
진행성 간세포 암종(HCC) 치료에서 p53 유전자 요법과 결합된 경카테터 동맥 색전술(TAE)을 사용하여 임상적 효능 및 면역 반응을 조사하기 위한 개방 표지, 무작위, 능동 제어 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
진행된 HCC에 대한 치료 옵션은 환자의 열악한 상태, 진행된 병기, 수반되는 간내 및 간외 질환, 화학 요법 및 방사선 요법 모두에 대한 내성으로 인해 제한됩니다.
TAE(Trans-catheter embolization)는 진행된 HCC에 안전한 국소적 치료법이며 p53 유전자는 여러 항암 기능을 가지고 있으며 두 방법 모두 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 효과가 없습니다.
본 연구의 목적은 진행된 간세포암종의 치료에서 TAE와 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)를 사용하여 임상적 효능과 면역반응을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- first affiliated hospital in Dalian University
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연락하다:
- Yuewei Zhang, MD, Ph D
- 이메일: zhangyuewei1121@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 절제불가능한 HCC
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 또는 C 단계
- Child-Pugh 점수 A 또는 B; 헤모그램, 혈액 응고, 간 및 신장 기능의 정상 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 과민
- 비정상적인 응고 상태 또는 출혈 장애
- 감염
- 연구 치료제 사용을 방해하는 심각한 상태
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAE + p53 유전자
재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)와 결합된 카테터 경유 색전술(TAE)은 한 달에 한 번 제공됩니다.
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재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자 요법과 결합된 카테터 경유 색전술
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ACTIVE_COMPARATOR: 태
경카테터 색전술(TAE)은 한 달에 한 번 제공됩니다.
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카테터 경유 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존율은 최대 2년까지 추적될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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면역 반응(림프구 수 및 하위 그룹 비율)
기간: 3 개월
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연구 치료 후 면역 반응은 첫 번째 치료 후 3개월까지 매주 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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