Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-kateter arteriel embolisering kombineret med p53 genterapi til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

23. juli 2015 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Trans-kateter arteriel p53-gen-embolisering ved hjælp af gelatinesvamppartikler til behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom: Et fase II-studie

Et åbent mærket, randomiseret, aktivt kontrolleret fase II studie til undersøgelse af klinisk effekt og immunreaktion ved brug af trans-kateter arteriel embolisering (TAE) kombineret med p53 genterapi til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmuligheder for fremskreden HCC er begrænsede på grund af patienternes dårlige tilstand, fremskredne stadie, samtidige intra- og ekstraleversygdomme og resistens over for både kemo- og strålebehandling. Trans-kateter embolisering (TAE) er en sikker lokoregional behandling for avanceret HCC og p53-genet har flere anticancer-funktioner, og begge metoder har ikke immunhæmmende virkninger som kemo- eller strålebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge klinisk effektivitet og immunreaktion ved hjælp af TAE plus rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) til behandling af fremskreden HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk diagnosticeret uoperabelt HCC
  • over 18 år
  • med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium af B eller C
  • med Child-Pugh score A eller B; med normale test af hæmogram, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom over for studiemedicin
  • Med en unormal koagulationstilstand eller blødningsforstyrrelse
  • infektioner
  • med alvorlige tilstande, der forhindrer brug af undersøgelsesbehandlingen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAE plus p53-gen
Trans-kateter embolisering (TAE) kombineret med rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) vil blive givet én om måneden
Medicin: TAE plus P53 gen
Trans-kateter embolisering kombineret med rekombinant adenoviral human p53 genterapi
ACTIVE_COMPARATOR: TAE
Trans-kateter embolisering (TAE) vil blive givet en gang om måneden
Andet: TAE
Trans-kateter embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
den samlede overlevelse vil blive fulgt op til 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
immunreaktion (lymfocyttal og undergruppeforhold)
Tidsramme: 3 måneder
Immunreaktionen efter undersøgelsesbehandling vil blive vurderet hver uge indtil 3 måneder efter den første behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (SKØN)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAp53-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med TAE plus P53 gen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner