難治性小児肉腫に対するトラベクテジンおよびイリノテカン (TrIPReSarc)
2015年7月24日 更新者：Technical University of Munich
小児難治性肉腫におけるトラベクテジンとイリノテカン
この研究の目的は、トラベクテジンとイリノテカンの併用療法（人道的使用の範囲内）で治療された難治性小児肉腫患者を評価し、これが許容可能な毒性を伴う有望な治療オプションであるかどうか、および結果が正当であるかどうかを判断することです。前向き研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性肉腫の青年および若年成人（10～40歳）
説明
包含基準:
- 現在 EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (すなわち、 ≥ ES の 2 回目の再発、骨肉腫の手術抵抗性、再発した横紋筋肉腫) であり、トラベクテジンとイリノテカンの併用化学療法で治療されている (介入で説明されている)
- 既存の研究データベース内の既存の一致したコントロール
- 最後の進行から3か月以内に治療を開始した
主な除外基準:
- 新たに診断された、または最初に再発した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の毒性
時間枠：患者が治療を受けている限り/6ヶ月
|
WHO毒性等級
|
患者が治療を受けている限り/6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
次のサイクルを開始する前日と、治療開始から 3、6、9、12 か月後の生活の質の評価。適合カルノフスキー スコアを使用。
|
12ヶ月
|
|
治療効果の評価
時間枠：12ヶ月
|
2 サイクルごとに読み出し (機能イメージング、PET-MRT/PET-CT)、RECIST による評価。
|
12ヶ月
|
|
治療失敗までの時間の評価
時間枠：12ヶ月
|
2 サイクルごとに読み出し (機能イメージング、PET-MRT/PET-CT)、RECIST による評価。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッチしたコントロールと比較した全生存率。
時間枠：12ヶ月
|
マッチドペア分析における全生存率の比較。
|
12ヶ月
|
|
ユーイング肉腫の奏効率と軟部肉腫の奏効率を比較した奏効率の違い
時間枠：12ヶ月
|
ユーイング肉腫と軟部肉腫の RECIST による奏効率の統計的比較
|
12ヶ月
|
|
マッチしたコントロールと比較した無イベント生存。
時間枠：12ヶ月
|
マッチドペア分析における無イベント生存率の比較。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefan Burdach, Prof.、Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発ユーイング肉腫の臨床試験
-
Merckle GmbH完了
-
NantCell, Inc.完了肉腫 | ユーイング肉腫 | 原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) | アスキンの腫瘍 | 線維形成性小円形細胞腫瘍 | Estraosseous Ewing の腫瘍 | ユーイング家系腫瘍