Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trabektedin és irinotekán refrakter gyermek szarkómák kezelésére (TrIPReSarc)

2015. július 24. frissítette: Technical University of Munich

Trabektedin és irinotekán gyermekgyógyászati ​​refrakter szarkómákban

A vizsgálat célja a trabektedin és irinotekán kombinációs terápiával (együttműködésen belül) kezelt, refrakter gyermekkori szarkómában szenvedő betegek értékelése annak megállapítása érdekében, hogy ez ígéretes kezelési lehetőség-e elfogadható toxicitás mellett, és az eredmények indokolják-e. egy prospektív tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refrakter szarkómában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (10-40 éves kor között)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter szarkómában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (10-40 éves kor között), akikre jelenleg nincs további kezelési lehetőség az EURO-Ewing/EURAMOS/CWS-ben (pl. ≥ ES második relapszusa, műtéttel szembeni rezisztencia osteosarcomában, relapszusos rhabdomyosarcoma), és trabektedin és irinotekán kombinált kemoterápiával kezelték (leírása a beavatkozásban)
  • meglévő egyeztetett kontrollok a meglévő vizsgálati adatbázisokban
  • a kezelést az utolsó előrehaladástól számított három hónapon belül kezdték meg

Főbb kizárási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy első relapszusban lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás a terápia során
Időkeret: Amíg a beteg terápia alatt áll/ 6 hónap
WHO toxicitási osztályozás
Amíg a beteg terápia alatt áll/ 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség felmérése a következő ciklus megkezdése előtti napon és a kezelés megkezdése utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban, adaptált Karnofsky Score segítségével.
12 hónap
A terápiás hatás értékelése
Időkeret: 12 hónap
Leolvasás minden két ciklus után (funkcionális képalkotás, PET-MRT/PET-CT), kiértékelés a RECIST szerint.
12 hónap
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő felmérése
Időkeret: 12 hónap
Leolvasás minden két ciklus után (funkcionális képalkotás, PET-MRT/PET-CT), kiértékelés a RECIST szerint.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a megfelelő kontrollokhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
A teljes túlélés összehasonlítása párosított páros elemzésben.
12 hónap
A válaszarány különbségei az Ewing-szarkóma és a lágyszöveti szarkóma válaszarányának összehasonlításakor
Időkeret: 12 hónap
A válaszarány statisztikai összehasonlítása a RECIST szerint Ewing Sarcoma vs. lágyszöveti szarkómában
12 hónap
Eseménymentes túlélés a megfelelő kontrollokhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
Eseménymentes túlélés összehasonlítása párosított pár elemzésben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TrI.PReSarc V150429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő Ewing-szarkóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel