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Trabectedina e irinotecán para sarcomas pediátricos refractarios (TrIPReSarc)

24 de julio de 2015 actualizado por: Technical University of Munich

Trabectedina e irinotecán en sarcomas refractarios pediátricos

El propósito del estudio es evaluar pacientes con sarcomas infantiles refractarios, que han sido tratados con una terapia combinada de trabectedina e irinotecán (dentro del uso compasivo), para determinar si esta es una opción de tratamiento prometedora con una toxicidad aceptable y si los resultados lo justifican. un estudio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y adultos jóvenes (de 10 a 40 años) con sarcoma refractario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes y adultos jóvenes (de 10 a 40 años) con sarcoma refractario, para los que actualmente no hay más opciones de tratamiento en EURO-Ewing/ EURAMOS/CWS (es decir, ≥ segunda recaída en SE, resistencia a la cirugía en osteosarcoma, rabdomiosarcoma recidivante) y han sido tratados con quimioterapia combinada de trabectedina e irinotecán (descrito en intervención)
  • control emparejado existente en bases de datos de estudios existentes
  • haber comenzado el tratamiento dentro de los tres meses posteriores al último progreso

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados o en primera recaída.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad durante la terapia
Periodo de tiempo: Mientras el paciente esté en terapia/ 6 meses
Clasificación de toxicidad de la OMS
Mientras el paciente esté en terapia/ 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración de la calidad de vida el día antes de iniciar el siguiente ciclo y a los 3, 6, 9 y 12 meses de iniciado el tratamiento, mediante Karnofsky Score adaptado.
12 meses
Evaluación del efecto terapéutico
Periodo de tiempo: 12 meses
Lectura cada dos ciclos (imagen funcional, PET-MRT/PET-CT), evaluación según RECIST.
12 meses
Evaluación del tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Lectura cada dos ciclos (imagen funcional, PET-MRT/PET-CT), evaluación según RECIST.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global en comparación con controles emparejados.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la supervivencia global en un análisis de pares emparejados.
12 meses
Diferencias en la tasa de respuesta al comparar la tasa de respuesta en el sarcoma de Ewing con la tasa de respuesta en el sarcoma de tejido blando
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación estadística de la tasa de respuesta según RECIST en Sarcoma de Ewing vs. Sarcoma de Tejidos Blandos
12 meses
Supervivencia libre de eventos en comparación con controles emparejados.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la supervivencia libre de eventos en un análisis de pares emparejados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TrI.PReSarc V150429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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