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Trabectedina e Irinotecano para Sarcomas Pediátricos Refratários (TrIPReSarc)

24 de julho de 2015 atualizado por: Technical University of Munich

Trabectedina e Irinotecano em Sarcomas Refratários Pediátricos

O objetivo do estudo é avaliar pacientes com sarcomas infantis refratários, que foram tratados com uma terapia combinada de trabectedina e irinotecano (dentro do uso compassivo), para determinar se esta é uma opção de tratamento promissora com toxicidade aceitável e se os resultados justificam um estudo prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes e adultos jovens (10 a 40 anos) com sarcoma refratário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e adultos jovens (de 10 a 40 anos) com sarcoma refratário, para os quais atualmente não há outras opções de tratamento no EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (ou seja, ≥ segunda recidiva em ES, resistência à cirurgia em osteossarcoma, recidiva de rabdomiossarcoma) e foram tratados com quimioterapia combinada de trabectedina e irinotecano (descrito na intervenção)
  • controle correspondente existente em bancos de dados de estudo existentes
  • ter iniciado o tratamento dentro de três meses do último progresso

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados ou em primeira recidiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade durante a terapia
Prazo: Enquanto o paciente estiver em terapia/ 6 meses
Classificação de toxicidade da OMS
Enquanto o paciente estiver em terapia/ 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade de vida no dia anterior ao início do próximo ciclo e nos meses 3, 6, 9 e 12 após o início do tratamento, usando o Karnofsky Score adaptado.
12 meses
Avaliação do efeito terapêutico
Prazo: 12 meses
Leitura a cada dois ciclos (imagem funcional, PET-MRT/PET-CT), avaliação de acordo com RECIST.
12 meses
Avaliação do tempo até a falha do tratamento
Prazo: 12 meses
Leitura a cada dois ciclos (imagem funcional, PET-MRT/PET-CT), avaliação de acordo com RECIST.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em comparação com controles pareados.
Prazo: 12 meses
Comparação da sobrevida global em uma análise pareada.
12 meses
Diferenças na taxa de resposta comparando a taxa de resposta no Sarcoma de Ewing com a taxa de resposta no Sarcoma de Partes Moles
Prazo: 12 meses
Comparação estatística da taxa de resposta de acordo com RECIST em Sarcoma de Ewing vs. Sarcoma de Partes Moles
12 meses
Sobrevida livre de eventos em comparação com controles pareados.
Prazo: 12 meses
Comparação da sobrevida livre de eventos em uma análise de pares combinados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TrI.PReSarc V150429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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